Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická a otevřená pilotní klinická studie o bezpečnosti nového jednodílného konvexního zařízení u pacientů s enterostomií

22. září 2016 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Tato studie hodnotí výkonnost nového jednodílného stomického konvexního aparátu u pacientů s enterostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek Měření:

Popsat výkon vyšetřovacího zařízení z hlediska úrovně úniku pod chráničem pokožky

Míra sekundárního výsledku:

  • Posouzení stavu peristomální kůže
  • Posouzení dalších výkonnostních kritérií
  • Posouzení AE u každého pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Patrick RAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient je starší 18 let,
  • pacient s kolostomií nebo ileostomií po dobu alespoň 1 měsíce,
  • pacient s průměrem stomie menším než 45 mm,
  • pacient s plochou nebo zarudlou nebo mírně zataženou stomií,
  • pacient, který v současnosti používá jednodílnou měkkou konvexní nebo standardní stomickou pomůcku s uzavřenými nebo výpustnými vaky,
  • pacient používající minimálně 1 přípravek denně s uzavřenými sáčky nebo minimálně 1 přípravek za dva dny s výpustnými sáčky
  • pacient schopen aplikovat a vyjmout vak sám nebo s pomocí pečovatele (kromě zdravotnického pracovníka)
  • pacient s mentální schopností účastnit se studie (tj. porozumět studii a odpovídat na otázky)
  • pacient souhlasí s testováním hodnoceného produktu během 14 (±3) dnů.
  • pacient hrazený sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • pacient, u kterého dochází k opakovaným únikům ze svého současného zařízení,
  • pacient, který v posledním měsíci podstoupil chemoterapii nebo radioterapii nebo kortikoterapii,
  • pacient s hluboko zataženou stomií,
  • pacient v současné době trpící peristomálními kožními komplikacemi (krvácení nebo silné podráždění nebo červená a porušená kůže v době zařazení),
  • pacient, který se již účastní jiné klinické studie nebo se již dříve účastnil tohoto vyšetření,
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexima Active Soft konvexní
Flexima Active soft convex (1 až 3 přístroje denně)
Přístroj: Flexima Active měkké konvexní
Vyšetřovací zařízení bude používáno po dobu 14 +- 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis výkonu stomického aparátu Flexima® Active Soft Convex z hlediska úrovně prosakování pod chráničem kůže
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení peristomální kůže pomocí stupnice skóre DET
Časové okno: výchozí stav a 14 +- 3 dny
výchozí stav a 14 +- 3 dny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: výchozí stav a 14 +- 3 dny
výchozí stav a 14 +- 3 dny
Doba opotřebení zkoumaného produktu
Časové okno: 14 +- 3 dny
Pacient vyplní svůj deník pacienta po každém odebrání zkoumaného produktu
14 +- 3 dny
Přilnavost zkoumaného produktu měřená pomocí Likertovy stupnice (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Flexibilita zkoumaného produktu měřená pomocí Likertovy stupnice (1–4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Přizpůsobivost zkoumaného produktu měřená pomocí Likertovy stupnice (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Poddajnost konvexního prstence zkoumaného produktu měřená pomocí Likertovy stupnice (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Připojení řemenu vyšetřovacího produktu k opasku slyšení měřeno skóre na Likertově stupnici (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Zbytky na kůži po každém odstranění vyšetřovacího produktu měřené pomocí Likertovy stupnice (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Snadná manipulace s produktem měřená pomocí Likertovy stupnice (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Komfort nošení vyšetřovaného produktu měřený skóre Likertovy škály (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Průzkumná prevence úniku produktu měřená pomocí Likertovy stupnice (1-4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Pocit bezpečnosti investigativního produktu měřený skóre Likertovy škály (1–4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Celková spokojenost s investigativním produktem měřená skóre Likertovy škály (1–4)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny
Použití Investigation Product v budoucnu měřeno skóre Likertovy škály (1-2)
Časové okno: 14 +- 3 dny
14 +- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BBraun Medical SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick RAT, MD, University Hospital of Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPM-G-H-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit