Multizentrische und offene klinische Pilotstudie zur Sicherheit einer neuen einteiligen konvexen Vorrichtung bei Patienten mit Enterostomie

Einschlusskriterien:

• Patient ist mindestens 18 Jahre alt,
• Patient mit einer Kolostomie oder einer Ileostomie für mindestens 1 Monat,
• Patient mit einem Stomadurchmesser von weniger als 45 mm,
• Patienten mit einem flachen oder geröteten oder leicht zurückgezogenen Stoma,
• Patient, der derzeit eine einteilige weiche konvexe oder Standard-Stomaversorgung mit geschlossenen oder entleerbaren Beuteln verwendet,
• Patient, der mindestens 1 Produkt pro Tag mit geschlossenen Beuteln oder mindestens 1 Produkt alle zwei Tage mit entleerbaren Beuteln verwendet
• Patient kann den Beutel selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft anlegen und entfernen (außer medizinischem Fachpersonal)
• Patient, der geistig in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen (d. h. die Studie zu verstehen und die Fragen zu beantworten)
• Patient stimmt zu, das Prüfprodukt 14(±3) Tage lang zu testen.
• sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

• Patient mit wiederholten Undichtigkeiten bei seinem aktuellen Gerät,
• Patient, der innerhalb des letzten Monats eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Kortikotherapie erhält oder erhalten hat,
• Patient mit tief zurückgezogenem Stoma,
• Patient, der derzeit an peristomalen Hautkomplikationen leidet (Blutungen oder schwere Reizungen oder rote und verletzte Haut zum Zeitpunkt der Aufnahme),
• Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen hat,
• schwangere oder stillende Frau