Многоцентровое и открытое пилотное клиническое исследование безопасности нового цельного конвексного аппарата у пациентов с энтеростомией
22 сентября 2016 г. обновлено: BBraun Medical SAS
В этом исследовании оценивается эффективность нового однокомпонентного конвексного аппарата для стомы у пациентов с энтеростомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат Измерение:
Описать характеристики исследовательского устройства с точки зрения уровня утечки под защитным кожухом.
Вторичная мера результата:
- Оценка состояния перистомальной кожи
- Оценка других критериев эффективности
- Оценка НЯ для каждого пациента
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Patrick RAT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента не менее 18 лет,
- пациент с колостомой или илеостомой в течение как минимум 1 месяца,
- пациент с диаметром стомы менее 45 мм,
- у пациента плоская или покрасневшая или слегка втянутая стома,
- пациент, использующий в настоящее время цельный мягкий выпуклый или стандартный аппарат для стомы с закрытыми или дренируемыми мешками,
- пациент использует минимум 1 продукт в день с закрытыми пакетами или минимум 1 продукт в два дня с дренируемыми пакетами
- пациент, способный накладывать и удалять мешок самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход (кроме медицинского работника)
- пациент, обладающий умственными способностями для участия в исследовании (т. е. для понимания исследования и ответа на вопросы)
- согласие пациента на тестирование исследуемого продукта в течение 14 (±3) дней.
- пациент, охваченный социальным обеспечением
Критерий исключения:
- пациент испытывает повторяющиеся утечки с его текущим прибором,
- пациент, получающий или получивший в течение последнего месяца химиотерапию, лучевую терапию или кортикотерапию,
- пациент с глубоко втянутой стомой,
- пациент, в настоящее время страдающий перистомальными кожными осложнениями (кровотечение или сильное раздражение или покраснение и повреждение кожи во время включения),
- пациент, уже участвующий в другом клиническом исследовании или ранее участвовавший в этом исследовании,
- беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Flexima Active Soft выпуклая
Мягкие конвексы Flexima Active (от 1 до 3 аппаратов в день)
|
Исследовательский прибор будет использоваться в течение 14 +- 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание характеристик приспособления для стомы Flexima® Active Soft Convex с точки зрения уровня утечки под кожным протектором
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перистомальная оценка кожи по шкале DET
Временное ограничение: исходный уровень и 14 +- 3 дня
|
исходный уровень и 14 +- 3 дня
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: исходный уровень и 14 +- 3 дня
|
исходный уровень и 14 +- 3 дня
|
|
|
Время ношения исследуемого продукта
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
Пациент будет заполнять свой дневник пациента после каждого удаления исследовательского продукта.
|
14 +- 3 дня
|
|
Адгезивность исследуемого продукта, измеренная по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Гибкость исследовательского продукта, измеренная по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Совместимость исследуемого продукта, измеренная по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Эластичность выпуклого кольца исследуемого продукта, измеренная по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Соединение ремня исследовательского продукта с узлом ремня, измеренное по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Остатки на коже после удаления каждого исследуемого продукта, измеряемые по шкале Лайкерта (1–4).
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Простота обращения с исследовательским продуктом, измеренная по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Удобство ношения исследуемого продукта, измеренное по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Предотвращение утечки исследуемого продукта по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Чувство безопасности исследовательского продукта, измеряемое по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Общая удовлетворенность исследовательским продуктом, измеренная по шкале Лайкерта (1-4)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
|
|
Использование исследовательского продукта в будущем по шкале Лайкерта (1-2)
Временное ограничение: 14 +- 3 дня
|
14 +- 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick RAT, MD, University Hospital of Dijon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-H-1501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Flexima Active мягкая выпуклая
-
Coloplast A/SЗавершенный