Multicenter og åben pilot klinisk undersøgelse af sikkerheden ved et nyt konveks apparat i ét stykke hos patienter med enterostomi

Inklusionskriterier:

• patienten er mindst 18 år gammel,
• patient, der har haft en kolostomi eller en ileostomi i mindst 1 måned,
• patient med en stomidiameter mindre end 45 mm,
• patient, der har en flad eller rødmende eller let tilbagetrukket stomi,
• patient, der i øjeblikket bruger et blødt konveks eller standard stomiapparat med lukkede eller drænbare poser,
• patient, der bruger minimum 1 produkt pr. dag med lukkede poser eller minimum 1 produkt pr. to dage med drænbare poser
• patient, der er i stand til at påføre og fjerne posen selv eller med hjælp fra en pårørende (undtagen sundhedspersonale)
• patient, der har en mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen (dvs. at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmålene)
• patienten accepterer at teste forsøgsproduktet i løbet af 14(±3) dage.
• patient omfattet af social sikring

Ekskluderingskriterier:

• patient, der oplever gentagne lækager med sit nuværende apparat,
• patient, der har modtaget eller inden for den seneste måned har modtaget kemoterapi eller strålebehandling eller kortikoterapi,
• patient med en dybt tilbagetrukket stomi,
• patient, der i øjeblikket lider af peristomale hudkomplikationer (blødning eller alvorlig irritation eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inklusion),
• patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse,
• gravid eller ammende kvinde