Vitamin D jako doplňková léčba u pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie (VIDB)
23. července 2015 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vitamin D jako doplňková léčba u pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí vitamin D jako doplňkovou léčbu u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázií, která je kombinována s nedostatkem vitaminu D.
Polovina účastníků bude dostávat suplementaci vitaminem D, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí prospektivní randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie s minimálně ročním sledováním definovat terapeutický účinek vitaminu D v léčbě necystické fibrózy bronchiektázií.
Prozkoumat, zda korekce deficitu vitaminu D orální suplementací vitaminu D spouští katelicidinovou dráhu zprostředkovanou receptory vitaminu D a zvyšuje lokální nebo systémové koncentrace přirozeného antimikrobiálního polypeptidu cathelicidinu se zvýšenou eradikací bakterií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
Kontakt:
- Kei Fei
- Telefonní číslo: +86-021-65115006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bronchiektázie necystické fibrózy pomocí CT s vysokým rozlišením
- Věk 18 let nebo starší
- Nedostatek vitaminu D [25(OH)D<20 ng/ml]
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná aktivní alergická bronchopulmonální nebo tuberkulóza
- Diagnóza některého z následujících onemocnění: sarkoidóza, hyperparatyreóza, nefrolitiáza, plicní silikóza, infekce virem lidské imunodeficience, selhání jater, selhání ledvin nebo malignita
- Užívání derivátu benzothiadiazinu, srdečního glykosidu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu nebo primidonu
- Užívání doplňku stravy nebo topického přípravku obsahujícího vitamín D až 2 měsíce před první dávkou
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením až 4 měsíce před první dávkou
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství
- Základní korigovaný sérový vápník > 2,65 mmol/l
- Výchozí sérový kreatinin > 125 mikromol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu D
Cholekalciferol bude podáván měsíčně perorálně.
Během prospektivního období sledování jednoho roku se pacientům dostane normální péče s některými dalšími testy pro studii.
|
Orální cholekalciferol (100 000 IU) bude podáván ve skupině vitaminu D měsíčně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno měsíčně perorálně.
Během prospektivního období sledování jednoho roku se pacientům dostane normální péče s některými dalšími testy pro studii.
|
Placebo bude podáváno ve skupině s placebem měsíčně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první akutní exacerbace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet exacerbací na skupinu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
procento pacientů s jednou nebo více exacerbacemi za rok
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
závažnost nemocí
Časové okno: jeden rok
|
FACED (předpoklad FEV1 %, věk, chronická kolonizace Pseudomonas aeruginosa, radiologický rozsah onemocnění a dušnost) skóre
|
jeden rok
|
|
užívání antibiotik
Časové okno: jeden rok
|
typy antibiotik používaných během exacerbací
|
jeden rok
|
|
kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
dotazník Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JinFu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chalmers JD, McHugh BJ, Docherty C, Govan JR, Hill AT. Vitamin-D deficiency is associated with chronic bacterial colonisation and disease severity in bronchiectasis. Thorax. 2013 Jan;68(1):39-47. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202125. Epub 2012 Oct 16.
- Bartley J, Garrett J, Grant CC, Camargo CA Jr. Could vitamin d have a potential anti-inflammatory and anti-infective role in bronchiectasis? Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):148-57. doi: 10.1007/s11908-013-0321-9.
- Martinez-Garcia MA, de Gracia J, Vendrell Relat M, Giron RM, Maiz Carro L, de la Rosa Carrillo D, Olveira C. Multidimensional approach to non-cystic fibrosis bronchiectasis: the FACED score. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1357-67. doi: 10.1183/09031936.00026313. Epub 2013 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .