非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における補助治療としてのビタミンD (VIDB)
2015年7月23日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の補助治療としてのビタミンD：二重盲検ランダム化対照試験
この研究では、ビタミンD欠乏症を合併している非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の補助治療としてビタミンDを評価しています。
参加者の半数にはビタミンDのサプリメントが投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも1年間の追跡調査を伴う前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究により、非嚢胞性線維症気管支拡張症の治療におけるビタミンDの治療効果を明らかにすること。
ビタミンDの経口補給によるビタミンD欠乏症の是正がビタミンD受容体媒介カテリシジン経路を誘発し、細菌の除菌を強化して天然抗菌ポリペプチドカテリシジンの局所的または全身的濃度を増加させるかどうかを調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
コンタクト：
- Kei Fei
- 電話番号：+86-021-65115006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高解像度CTによる非嚢胞性線維症気管支拡張症の診断
- 年齢 18 歳以上
- ビタミン D 欠乏症 [25(OH)D<20 ng/mL]
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在進行中のアレルギー性気管支肺または結核
- 以下のいずれかの診断: サルコイドーシス、副甲状腺機能亢進症、腎結石症、肺珪肺症、ヒト免疫不全ウイルス感染症、肝不全、腎不全または悪性腫瘍
- ベンゾチアジアジン誘導体、強心配糖体、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンを服用している
- 初回投与の2か月前までにビタミンDを含む栄養補助食品または局所製剤を摂取している
- 初回投与の4か月前までに治験薬または治験機器による治療を受けている
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している方
- ベースライン補正血清カルシウム > 2.65 mmol/L
- ベースライン血清クレアチニン > 125 マイクロモル/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD群
コレカルシフェロールは毎月の経口摂取によって投与されます。
1年間の前向き追跡期間中、患者は通常の治療を受けながら、研究のためのいくつかの追加検査を受けることになる。
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ビタミンD群には経口コレカルシフェロール(100000 IU)が6か月間毎月投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは毎月の経口摂取によって投与されます。
1年間の前向き追跡期間中、患者は通常の治療を受けながら、研究のためのいくつかの追加検査を受けることになる。
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プラセボは、プラセボ群に毎月6か月間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の急性増悪までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループごとの増悪の総数
時間枠：1年
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1年
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年に1回以上の増悪を経験する患者の割合
時間枠：1年
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1年
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病気の重症度
時間枠：1年
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FACED（予測FEV1%、年齢、緑膿菌の慢性定着、放射線学的疾患の程度、呼吸困難）スコア
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1年
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抗生物質の使用
時間枠：1年
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増悪時に使用される抗生物質の種類
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JinFu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalmers JD, McHugh BJ, Docherty C, Govan JR, Hill AT. Vitamin-D deficiency is associated with chronic bacterial colonisation and disease severity in bronchiectasis. Thorax. 2013 Jan;68(1):39-47. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202125. Epub 2012 Oct 16.
- Bartley J, Garrett J, Grant CC, Camargo CA Jr. Could vitamin d have a potential anti-inflammatory and anti-infective role in bronchiectasis? Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):148-57. doi: 10.1007/s11908-013-0321-9.
- Martinez-Garcia MA, de Gracia J, Vendrell Relat M, Giron RM, Maiz Carro L, de la Rosa Carrillo D, Olveira C. Multidimensional approach to non-cystic fibrosis bronchiectasis: the FACED score. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1357-67. doi: 10.1183/09031936.00026313. Epub 2013 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。