비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 보조 치료제로서의 비타민 D (VIDB)
2015년 7월 23일 업데이트: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 보조 치료로서의 비타민 D: 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 비타민 D 결핍이 동반된 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 보조 치료로서 비타민 D를 평가합니다.
참가자의 절반은 비타민 D 보충제를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최소 1년의 추적 조사가 있는 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구를 통해 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 치료에서 비타민 D의 치료 효과를 정의합니다.
비타민 D의 경구 보충에 의한 비타민 D 결핍의 교정이 비타민 D 수용체-매개 카텔리시딘 경로를 촉발하고 박테리아 박멸 강화와 함께 천연 항균 폴리펩타이드 카텔리시딘의 국소 또는 전신 농도를 증가시키는지 여부를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
연락하다:
- Kei Fei
- 전화번호: +86-021-65115006
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고해상도 CT를 통한 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 진단
- 18세 이상
- 비타민 D 결핍[25(OH)D<20 ng/mL]
- 동의
제외 기준:
- 현재 활동성 알레르기성 기관지폐 또는 결핵
- 다음 중 하나의 진단: 유육종증, 부갑상선기능항진증, 신장결석증, 폐규폐증, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 간부전, 신부전 또는 악성종양
- 벤조티아디아진 유도체, 강심배당체, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈 복용
- 비타민 D를 함유한 식이 보충제 또는 국소 제제를 첫 복용 2개월 전까지 복용
- 최초 투약 전 최대 4개월까지 조사용 의료 제품 또는 기기로 치료
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
- 기준선 보정 혈청 칼슘 > 2.65mmol/L
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 125 micromol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D 그룹
콜레칼시페롤은 매달 경구 투여된다.
1년의 전향적 추적 기간 동안 환자는 연구를 위한 몇 가지 추가 검사와 함께 정상적인 치료를 받게 됩니다.
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경구용 콜레칼시페롤(100000 IU)을 비타민 D군에서 6개월간 매달 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 월간 경구 섭취에 의해 투여될 것이다.
1년의 전향적 추적 기간 동안 환자는 연구를 위한 몇 가지 추가 검사와 함께 정상적인 치료를 받게 됩니다.
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위약은 위약 그룹에서 6개월 동안 매월 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹당 총 악화 수
기간: 1년
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1년
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1년에 한 번 이상 악화되는 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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질병의 중증도
기간: 1년
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FACED(예상 FEV1%, 연령, Pseudomonas aeruginosa에 의한 만성 집락화, 질환의 방사선학적 정도, 호흡곤란) 점수
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1년
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항생제 사용
기간: 1년
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악화시 사용되는 항생제의 종류
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JinFu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalmers JD, McHugh BJ, Docherty C, Govan JR, Hill AT. Vitamin-D deficiency is associated with chronic bacterial colonisation and disease severity in bronchiectasis. Thorax. 2013 Jan;68(1):39-47. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202125. Epub 2012 Oct 16.
- Bartley J, Garrett J, Grant CC, Camargo CA Jr. Could vitamin d have a potential anti-inflammatory and anti-infective role in bronchiectasis? Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):148-57. doi: 10.1007/s11908-013-0321-9.
- Martinez-Garcia MA, de Gracia J, Vendrell Relat M, Giron RM, Maiz Carro L, de la Rosa Carrillo D, Olveira C. Multidimensional approach to non-cystic fibrosis bronchiectasis: the FACED score. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1357-67. doi: 10.1183/09031936.00026313. Epub 2013 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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