Witamina D jako leczenie wspomagające u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (VIDB)
23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Witamina D jako leczenie wspomagające u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia witaminę D jako leczenie wspomagające u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, które są połączone z niedoborem witaminy D.
Połowa uczestników otrzyma suplementację witaminy D, a druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie efektu terapeutycznego witaminy D w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą za pomocą prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania z co najmniej rocznym okresem obserwacji.
Zbadanie, czy uzupełnienie niedoboru witaminy D przez doustną suplementację witaminy D wyzwala szlak katelicydyny, w którym pośredniczą receptory witaminy D, i zwiększa miejscowe lub ogólnoustrojowe stężenie naturalnego polipeptydu przeciwdrobnoustrojowego katelicydyny ze zwiększoną eliminacją bakterii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
Kontakt:
- Kei Fei
- Numer telefonu: +86-021-65115006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niedobór witaminy D [25(OH)D<20 ng/ml]
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecna aktywna alergiczna choroba oskrzelowo-płucna lub gruźlica
- Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, kamica nerkowa, krzemica płuc, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub nowotwór złośliwy
- Przyjmowanie pochodnej benzotiadiazyny, glikozydu nasercowego, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny lub prymidonu
- Przyjmowanie suplementu diety lub preparatu miejscowego zawierającego witaminę D do 2 miesięcy przed pierwszą dawką
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem medycznym lub urządzeniem do 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
- Stężenie wapnia w surowicy skorygowane na podstawie wartości wyjściowych > 2,65 mmol/l
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 125 mikromoli/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa witaminy D
Cholekalcyferol będzie podawany doustnie co miesiąc.
Podczas prospektywnego okresu obserwacji wynoszącego jeden rok, pacjenci otrzymają normalną opiekę z kilkoma dodatkowymi testami do badania.
|
Doustny cholekalcyferol (100 000 IU) będzie podawany w grupie witaminy D co miesiąc przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo będzie podawane doustnie co miesiąc.
Podczas prospektywnego okresu obserwacji wynoszącego jeden rok, pacjenci otrzymają normalną opiekę z kilkoma dodatkowymi testami do badania.
|
Placebo będzie podawane co miesiąc grupie placebo przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita liczba zaostrzeń na grupę
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą zaostrzeń rocznie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
ciężkość chorób
Ramy czasowe: rok
|
Wynik FACED (wartość przewidywana FEV1%, wiek, przewlekła kolonizacja przez Pseudomonas aeruginosa, radiologiczny zasięg choroby i duszność)
|
rok
|
|
stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: rok
|
rodzaje antybiotyków stosowanych podczas zaostrzeń
|
rok
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JinFu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalmers JD, McHugh BJ, Docherty C, Govan JR, Hill AT. Vitamin-D deficiency is associated with chronic bacterial colonisation and disease severity in bronchiectasis. Thorax. 2013 Jan;68(1):39-47. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202125. Epub 2012 Oct 16.
- Bartley J, Garrett J, Grant CC, Camargo CA Jr. Could vitamin d have a potential anti-inflammatory and anti-infective role in bronchiectasis? Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):148-57. doi: 10.1007/s11908-013-0321-9.
- Martinez-Garcia MA, de Gracia J, Vendrell Relat M, Giron RM, Maiz Carro L, de la Rosa Carrillo D, Olveira C. Multidimensional approach to non-cystic fibrosis bronchiectasis: the FACED score. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1357-67. doi: 10.1183/09031936.00026313. Epub 2013 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .