Validace dotazníků HAL a HEP (VALIDATION)
30. června 2016 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Španělská validace dotazníků „Seznam aktivit souvisejících s hemofilií“ (HAL) a „Specifická sportovní škála“ (HEP-Test-Q)
Španělština Validace dotazníku HAL a HEP dvojitým překladem (anglicky-španělsky-anglicky), s pilotáží dětských pacientů s hemofilií a dospělých a rodičů dětí s hemofilií.
Konečná validita bude získána na vzorku 60-100 pacientů s hemofilií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Validace specifických dotazníků pro španělskou hemofilii: HAL a HEP (verze pro dospělé verze pro děti a rodiče).
Za tímto účelem bude proveden dvojitý inverzní překlad, pilotáž validity a jasnosti s malým vzorkem subjektů a analýza spolehlivosti a validity s více než 100 pacienty a rodiči dětí s hemofilií, aby se validace dokončila.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- Universidad de Murcia
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Universidad Católica San Antonio, Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hemofilií a rodiče dětí s hemofilií po celé zemi, která se studie zúčastní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemofilií A a B
- Rodiče dětí s hemofilií A a B do 18 let
- Pacienti, kteří dříve podepsali dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými vrozenými koagulopatiemi (např. Von Willebrandova choroba)
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo ústním nebo písemným porozuměním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti
Vzorek pacientů s hemofilií nad 18 let, kteří se zúčastní pilotáže spolehlivosti a validity španělské verze dotazníků HAL a HEP
|
|
Děti s hemofilií
Podepište pacienty s hemofilií do 18 let, kteří se zúčastní pilotáže spolehlivosti a validity španělské verze dotazníků HAL a HEP
|
|
Rodiče dětí s hemofilií
Vzorek rodičů dětí s hemofilií do 18 let, kteří se zúčastní pilotáže spolehlivosti a validity španělské verze dotazníků HAL a HEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad původního dotazníku (angličtina) do španělštiny
Časové okno: 1 den (návštěva na screeningu)
|
Tři zdravotní zkušenosti s léčbou hemofilie a znalost angličtiny přeložily do španělštiny dotazník HAL a HEP. Dva rodilí mluvčí (angličtina a španělština), přeložte zpětně původní text dotazníků HAL a HEP a text přeložený španělským zdravotnictvím |
1 den (návštěva na screeningu)
|
|
přeloženou verzi dotazníku
Časové okno: 1 den (návštěva na screeningu)
|
Pilotáže se zúčastní 5 pacientů s hemofilií do 16 let, 5 dospělých pacientů s hemofilií a 5 náhodně zařazených rodičů dětí s hemofilií. Bude hodnocena srozumitelnost otázek ve španělské přeložené verzi a relevance každé z položek dotazníku. |
1 den (návštěva na screeningu)
|
|
Odeslání dotazníku velkému vzorku pacientů ke konečnému ověření
Časové okno: 1 den (návštěva na screeningu)
|
Pilotáže se zúčastní 40 pacientů s hemofilií do 16 let, 60 dospělých pacientů s hemofilií a 60 rodičů dětí s hemofilií. Bude posouzena validita a spolehlivost španělské verze přeložené z dotazníků. |
1 den (návštěva na screeningu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALIDATION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .