Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase 1 Clinical Study of LCB01-0371

7. dubna 2016 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Dosage Form of LCB01-0371 in Healthy Volunteers

To investigate pharmacokinetics, safety and tolerability of LCB01-0371, LCB01-0371-B after a single oral dose in healthy male subjects.

To investigate safety, tolerability of LCB01-0371 after a single oral dose in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

An Open-label, Single dose, Parallel design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral dosage form of LCB01-0371 in Healthy Male Volunteers

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male between 20 and 40 years of age at the time of screening
  2. Agree to continue to use a medically reliable dual contraception and not to donate sperm in this protocol for the duration of the study and for 28 days after last dose of investigational product
  3. Capable of giving written informed consent, willing to participate in this clinical trial, and willing to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal problem (e.g. Crohn's disease, gastro-intestinal ulcer) within 6 months possibly affecting absorption of clinical trial drugs, or history of surgery (except simple appendectomy and herniotomy)
  2. History of hypersensitivity reaction or history of clinically significant hypersensitivity reaction to LCB01-0371 or same class of the study drugs (linezolid) or other drugs including aspirin and antibiotics
  3. History of clinically significant disease such as allergic or anaphylactic reaction to drug, cardiovascular, peripheral vascular system, skin, mucous membrane, eye, otorhinolaryngologic system, respiratory, musculoskeletal, infection disease, Gastrointestinal system , liver, biliary system, endocrine, kidney, urogenital system, nervous system, psychiatric system, blood dyscrasia, tumor, fracture, problem(s)
  4. blood donation and transfusion within 60 days prior to screening visit
  5. Treatment with an other investigational product or Participation in other bioequivalence test within 90 days prior to screening visit
  6. Use medication which expected to influence in this study within 30 days prior to screening visit
  7. smokers over 10 cigarettes per day within 30 days prior to screening visit or unable to stop smoking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
  8. drinkers over 3 glasses alcohol drink per week within 30 days prior to screening visit or unable to stop drinking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
  9. positive result at urine drug screening test or urine nicotine test at screening visit
  10. positive result at serum test(hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) at screening visit
  11. corrected QT interval >450 msec or significant abnormalities on screening ECG
  12. other: Patients considered unable perform for the study by the investigator concerning

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 400 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 400 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 800 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
Experimentální: Group 2: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 800 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 400 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 800 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 1200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
Pharmacokinetics: time to maximum concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Adverse Event
Časové okno: participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, MD PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Group 1:LCB01-0371

Předplatit