- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02529241
An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase 1 Clinical Study of LCB01-0371
2016. április 7. frissítette: LegoChem Biosciences, Inc
An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Dosage Form of LCB01-0371 in Healthy Volunteers
To investigate pharmacokinetics, safety and tolerability of LCB01-0371, LCB01-0371-B after a single oral dose in healthy male subjects.
To investigate safety, tolerability of LCB01-0371 after a single oral dose in healthy male subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
An Open-label, Single dose, Parallel design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral dosage form of LCB01-0371 in Healthy Male Volunteers
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male between 20 and 40 years of age at the time of screening
- Agree to continue to use a medically reliable dual contraception and not to donate sperm in this protocol for the duration of the study and for 28 days after last dose of investigational product
- Capable of giving written informed consent, willing to participate in this clinical trial, and willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal problem (e.g. Crohn's disease, gastro-intestinal ulcer) within 6 months possibly affecting absorption of clinical trial drugs, or history of surgery (except simple appendectomy and herniotomy)
- History of hypersensitivity reaction or history of clinically significant hypersensitivity reaction to LCB01-0371 or same class of the study drugs (linezolid) or other drugs including aspirin and antibiotics
- History of clinically significant disease such as allergic or anaphylactic reaction to drug, cardiovascular, peripheral vascular system, skin, mucous membrane, eye, otorhinolaryngologic system, respiratory, musculoskeletal, infection disease, Gastrointestinal system , liver, biliary system, endocrine, kidney, urogenital system, nervous system, psychiatric system, blood dyscrasia, tumor, fracture, problem(s)
- blood donation and transfusion within 60 days prior to screening visit
- Treatment with an other investigational product or Participation in other bioequivalence test within 90 days prior to screening visit
- Use medication which expected to influence in this study within 30 days prior to screening visit
- smokers over 10 cigarettes per day within 30 days prior to screening visit or unable to stop smoking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
- drinkers over 3 glasses alcohol drink per week within 30 days prior to screening visit or unable to stop drinking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
- positive result at urine drug screening test or urine nicotine test at screening visit
- positive result at serum test(hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) at screening visit
- corrected QT interval >450 msec or significant abnormalities on screening ECG
- other: Patients considered unable perform for the study by the investigator concerning
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group 1: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 400 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 400 mg
|
|
Kísérleti: Group 2: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 800 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
Pharmacokinetics: time to maximum concentration (Tmax)
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of Adverse Event
Időkeret: participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
|
participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyun-Seop Bae, MD PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCB01-0371-15-1-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Group 1:LCB01-0371
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezveTüdőtuberkulózisKoreai Köztársaság
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezve
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezve
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
LegoChem Biosciences, IncToborzásMRSA bakteriémiaKoreai Köztársaság
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
LegoChem Biosciences, IncBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
LigaChem Biosciences, Inc.Aktív, nem toborzóMycobacterium abscessus fertőzés | Nem tuberkulózis Mycobacterium fertőzésKoreai Köztársaság