Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase 1 Clinical Study of LCB01-0371

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc

An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Dosage Form of LCB01-0371 in Healthy Volunteers

To investigate pharmacokinetics, safety and tolerability of LCB01-0371, LCB01-0371-B after a single oral dose in healthy male subjects.

To investigate safety, tolerability of LCB01-0371 after a single oral dose in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

An Open-label, Single dose, Parallel design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral dosage form of LCB01-0371 in Healthy Male Volunteers

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male between 20 and 40 years of age at the time of screening
  2. Agree to continue to use a medically reliable dual contraception and not to donate sperm in this protocol for the duration of the study and for 28 days after last dose of investigational product
  3. Capable of giving written informed consent, willing to participate in this clinical trial, and willing to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal problem (e.g. Crohn's disease, gastro-intestinal ulcer) within 6 months possibly affecting absorption of clinical trial drugs, or history of surgery (except simple appendectomy and herniotomy)
  2. History of hypersensitivity reaction or history of clinically significant hypersensitivity reaction to LCB01-0371 or same class of the study drugs (linezolid) or other drugs including aspirin and antibiotics
  3. History of clinically significant disease such as allergic or anaphylactic reaction to drug, cardiovascular, peripheral vascular system, skin, mucous membrane, eye, otorhinolaryngologic system, respiratory, musculoskeletal, infection disease, Gastrointestinal system , liver, biliary system, endocrine, kidney, urogenital system, nervous system, psychiatric system, blood dyscrasia, tumor, fracture, problem(s)
  4. blood donation and transfusion within 60 days prior to screening visit
  5. Treatment with an other investigational product or Participation in other bioequivalence test within 90 days prior to screening visit
  6. Use medication which expected to influence in this study within 30 days prior to screening visit
  7. smokers over 10 cigarettes per day within 30 days prior to screening visit or unable to stop smoking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
  8. drinkers over 3 glasses alcohol drink per week within 30 days prior to screening visit or unable to stop drinking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
  9. positive result at urine drug screening test or urine nicotine test at screening visit
  10. positive result at serum test(hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) at screening visit
  11. corrected QT interval >450 msec or significant abnormalities on screening ECG
  12. other: Patients considered unable perform for the study by the investigator concerning

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 400 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 400 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 800 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
Eksperymentalny: Group 2: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 800 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 400 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 800 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 1200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
Pharmacokinetics: time to maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Adverse Event
Ramy czasowe: participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, MD PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Group 1:LCB01-0371

3
Subskrybuj