- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02529241
An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase 1 Clinical Study of LCB01-0371
7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc
An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Dosage Form of LCB01-0371 in Healthy Volunteers
To investigate pharmacokinetics, safety and tolerability of LCB01-0371, LCB01-0371-B after a single oral dose in healthy male subjects.
To investigate safety, tolerability of LCB01-0371 after a single oral dose in healthy male subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An Open-label, Single dose, Parallel design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral dosage form of LCB01-0371 in Healthy Male Volunteers
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male between 20 and 40 years of age at the time of screening
- Agree to continue to use a medically reliable dual contraception and not to donate sperm in this protocol for the duration of the study and for 28 days after last dose of investigational product
- Capable of giving written informed consent, willing to participate in this clinical trial, and willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal problem (e.g. Crohn's disease, gastro-intestinal ulcer) within 6 months possibly affecting absorption of clinical trial drugs, or history of surgery (except simple appendectomy and herniotomy)
- History of hypersensitivity reaction or history of clinically significant hypersensitivity reaction to LCB01-0371 or same class of the study drugs (linezolid) or other drugs including aspirin and antibiotics
- History of clinically significant disease such as allergic or anaphylactic reaction to drug, cardiovascular, peripheral vascular system, skin, mucous membrane, eye, otorhinolaryngologic system, respiratory, musculoskeletal, infection disease, Gastrointestinal system , liver, biliary system, endocrine, kidney, urogenital system, nervous system, psychiatric system, blood dyscrasia, tumor, fracture, problem(s)
- blood donation and transfusion within 60 days prior to screening visit
- Treatment with an other investigational product or Participation in other bioequivalence test within 90 days prior to screening visit
- Use medication which expected to influence in this study within 30 days prior to screening visit
- smokers over 10 cigarettes per day within 30 days prior to screening visit or unable to stop smoking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
- drinkers over 3 glasses alcohol drink per week within 30 days prior to screening visit or unable to stop drinking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
- positive result at urine drug screening test or urine nicotine test at screening visit
- positive result at serum test(hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) at screening visit
- corrected QT interval >450 msec or significant abnormalities on screening ECG
- other: Patients considered unable perform for the study by the investigator concerning
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 1: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 400 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Group 2: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 800 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
Pharmacokinetics: time to maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Adverse Event
Ramy czasowe: participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
|
participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, MD PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCB01-0371-15-1-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Group 1:LCB01-0371
-
LegoChem Biosciences, IncZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
LegoChem Biosciences, IncZakończonyGruźlica płucRepublika Korei
-
LegoChem Biosciences, IncZakończony
-
LegoChem Biosciences, IncZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
LegoChem Biosciences, IncZakończony
-
LegoChem Biosciences, IncZakończony
-
LigaChem Biosciences, Inc.ZakończonyBakteriemia MRSARepublika Korei
-
LegoChem Biosciences, IncZakończony
-
LigaChem Biosciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium Abscessus | Niegruźlicze zakażenie MycobacteriumRepublika Korei
-
LegoChem Biosciences, IncZakończony