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An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase 1 Clinical Study of LCB01-0371

7 avril 2016 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc

An Open-label, Single Dose, Parallel Design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Dosage Form of LCB01-0371 in Healthy Volunteers

To investigate pharmacokinetics, safety and tolerability of LCB01-0371, LCB01-0371-B after a single oral dose in healthy male subjects.

To investigate safety, tolerability of LCB01-0371 after a single oral dose in healthy male subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

An Open-label, Single dose, Parallel design, Phase I Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral dosage form of LCB01-0371 in Healthy Male Volunteers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male between 20 and 40 years of age at the time of screening
  2. Agree to continue to use a medically reliable dual contraception and not to donate sperm in this protocol for the duration of the study and for 28 days after last dose of investigational product
  3. Capable of giving written informed consent, willing to participate in this clinical trial, and willing to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal problem (e.g. Crohn's disease, gastro-intestinal ulcer) within 6 months possibly affecting absorption of clinical trial drugs, or history of surgery (except simple appendectomy and herniotomy)
  2. History of hypersensitivity reaction or history of clinically significant hypersensitivity reaction to LCB01-0371 or same class of the study drugs (linezolid) or other drugs including aspirin and antibiotics
  3. History of clinically significant disease such as allergic or anaphylactic reaction to drug, cardiovascular, peripheral vascular system, skin, mucous membrane, eye, otorhinolaryngologic system, respiratory, musculoskeletal, infection disease, Gastrointestinal system , liver, biliary system, endocrine, kidney, urogenital system, nervous system, psychiatric system, blood dyscrasia, tumor, fracture, problem(s)
  4. blood donation and transfusion within 60 days prior to screening visit
  5. Treatment with an other investigational product or Participation in other bioequivalence test within 90 days prior to screening visit
  6. Use medication which expected to influence in this study within 30 days prior to screening visit
  7. smokers over 10 cigarettes per day within 30 days prior to screening visit or unable to stop smoking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
  8. drinkers over 3 glasses alcohol drink per week within 30 days prior to screening visit or unable to stop drinking in this protocol for the duration of the study from first dose of investigational product
  9. positive result at urine drug screening test or urine nicotine test at screening visit
  10. positive result at serum test(hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis) at screening visit
  11. corrected QT interval >450 msec or significant abnormalities on screening ECG
  12. other: Patients considered unable perform for the study by the investigator concerning

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 400 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 400 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 800 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
Expérimental: Group 2: LCB01-0371
Period 1: LCB01-0371 Tablet 800 mg Period 2: LCB01-0371 Tablet 1200 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 400 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 400 mg
  1. Period:LCB01-0371 Tablet 800 mg
  2. Period: LCB01-0371 Tablet 1200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
Pharmacokinetics: time to maximum concentration (Tmax)
Délai: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Délai: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Adverse Event
Délai: participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks
participants will be followed after hospital stay, an expected average of 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyun-Seop Bae, MD PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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