Studie účinnosti waferminu samotného a v kombinaci s opioidy u subjektů podstupujících bunionektomii
Pilotní studie účinnosti WafermineTM samotného a v kombinaci s opioidy u subjektů podstupujících bunionektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, placebem kontrolované hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti samotného WafermineTM a v kombinaci s nízkou dávkou oxykodonu u dospělých jedinců, kteří pociťují pooperační bolest po primární unilaterální bunionektomie. Studie náhodně vybere dostatek subjektů, aby měli 72 dokončených subjektů na 1 místě.
Subjekty studie dostanou více dávek studované medikace během 14 hodin a budou požádány, aby dokončily hodnocení bolesti a úlevy, stejně jako dotazníky o snášenlivosti během 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na bunionektomii (bez dalších procedur).
- Zdravé ambulantní subjekty schopné chápat a ochotné dodržovat studijní postupy, studijní omezení a požadavky.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤33 kg/m2.
- Ženy: Netěhotné, nekojící a během studie neplánují otěhotnět.
- Ženy: Být abstinentní, chirurgicky sterilní, alespoň dva roky po menopauze; nebo lékařsky přijatelná antikoncepce.
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Schopný polykat perorální tobolky celé.
Kritéria vyloučení:
- Alergie, intolerance nebo kontraindikace ketaminu, oxykodonu, morfinu, ibuprofenu nebo chirurgických léků.
- Klinicky významný zdravotní stav.
- Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu a ne v plné remisi.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
- Klinicky významné abnormality 12svodového EKG při screeningu.
- Kuřáci, kteří nejsou ochotni abstinovat během pobytu na lůžku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A
Placebo oplatky podávané každé 2 hodiny Placebo tobolka podávaná každé 4 hodiny Placebo oplatky "doplňující" dávka podávaná v hodinu 1
|
Placebo kapsle nebo placeba oplatka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Placebo oplatky podávané každé 2 hodiny Oxykodon podávaný každé 4 hodiny Placebo oplatky „doplňující“ dávka podávaná v hodinu 1
|
5 mg oxykodonové tobolky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Wafermine™ 35 mg oplatka + placebo oplatka podávaná každé 2 hodiny Placebo kapsle podávaná každé 4 hodiny Wafermine™ 35 mg oplatka + placebo oplatka „doplňovací“ dávka v 1. hodině
|
35 nebo 70 mg ketaminu v sublingválním plátku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Wafermine™ 35 mg oplatka + placebo oplatka podávaná každé 2 hodiny Oxykodon 5 mg tobolka každé 4 hodiny Wafermine™ 35 mg „oplatka + placebo oplatka doplňovací“ dávka v hodině 1
|
5 mg oxykodonové tobolky
35 nebo 70 mg ketaminu v sublingválním plátku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Wafermine™ 35 mg + oplatka s placebem podávaná každé 4 hodiny Placebo oplatky podávané každé 2 hodiny Placebo tobolka podávaná každé 4 hodiny Wafermine™ 35 mg oplatka + placebo oplatka „doplňující“ dávka v hodině 1
|
35 nebo 70 mg ketaminu v sublingválním plátku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F
Wafermine™ 35 mg + oplatka s placebem podávaná každé 4 hodiny Placebo oplatky podávané každé 2 hodiny Oxykodon 5 mg podávané každé 4 hodiny Wafermine™ 35 mg oplatka + placebo oplatka „doplňující“ dávka v hodině 1
|
5 mg oxykodonové tobolky
35 nebo 70 mg ketaminu v sublingválním plátku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina G
Wafermine™ 70 mg podávaných každé 4 hodiny Placebo oplatka podávaná každé 2 hodiny Placebo tobolka podávaná každé 4 hodiny 2 „doplňovací“ dávka placeba v hodinu 1
|
35 nebo 70 mg ketaminu v sublingválním plátku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 24 hodin
|
Subjekty použijí 11bodovou numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, aby ohodnotili svou bolest na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 hodin TOTPAR se v určených časových bodech vypočítá následovně: TOTPAR-t = ∑ [T(i) - T(i-1) * [(PR(i-1) + PR(i))/2] |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento s maximální úlevou od bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Procento maximální úlevy od bolesti je definováno jako podíl subjektů uvádějících „úplnou úlevu“ (skóre 4) na 4bodové kategorické škále (žádná úleva, malá úleva, určitá úleva, velká úleva a úplná úleva) při každém časový bod v intervalu vzorkování.
|
24 hodin
|
|
Podíl subjektů vyžadujících „záchrannou medikaci“
Časové okno: 24 hodin
|
Výpočet podílu subjektů vyžadujících „záchrannou medikaci“ v každém časovém bodě během intervalu vzorkování.
|
24 hodin
|
|
Čas do nástupu znatelné a smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočteno pomocí techniky dvojitých stopek.
Subjekty zastaví první stopky, když pociťují znatelnou úlevu, a druhé stopky, když zažijí smysluplnou úlevu.
|
24 hodin
|
|
Čas do nástupu úplné úlevy od bolesti (Peak Relief)
Časové okno: 24 hodin
|
Měření doby, za kterou subjekty nahlásí maximální úlevu od bolesti na 5bodové kategorické stupnici úlevy (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva)
|
24 hodin
|
|
Čas do maximálního snížení intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Měření doby, kterou subjekty potřebují k dosažení maximálního snížení bolesti na 11bodovém NPRS, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest.
|
24 hodin
|
|
Čas, kdy se intenzita bolesti vrátí na výchozí hodnotu
Časové okno: 24 hodin
|
Měření doby pro návrat intenzity bolesti na výchozí hodnotu pomocí skóre z hodnocení NPRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
24 hodin
|
|
Čas na záchranu léků
Časové okno: 24 hodin
|
Měření času, který uplynul od počáteční dávky studované medikace do doby první dávky záchranné medikace.
|
24 hodin
|
|
Procento maximální celkové úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 24 hodin
|
Subjekty použijí 11bodovou numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, aby ohodnotili svou bolest na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 hodin Procento maximální celkové úlevy od bolesti se vypočítá v každém časovém bodě pomocí: %maxTOTPAR= 〖TOTPAR〗_t/〖maxTOTPAR〗_t x100 |
24 hodin
|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: 24 hodin
|
Subjekty použijí 11bodovou numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 – žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, aby ohodnotili svou bolest na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 hodin Součet rozdílů v intenzitě bolesti je vypočítán při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,1, 10 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 a 24 hodin. SPIDx je časově vážený součet rozdílu skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty za časový interval v hodinách. |
24 hodin
|
|
Míra odpovědí (30 % a 50 %)
Časové okno: 24 hodin
|
Míra respondérů je definována jako podíl subjektů s hodnotou procentuální změny větší nebo rovnou 30 % (a 50 %) od výchozí hodnoty intenzity bolesti (s použitím skóre z 11 bodového NPRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) v každém časovém bodě během intervalu odběru vzorků.
|
24 hodin
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou, významné změny v nálezech fyzikálního vyšetření a také měření vitálních funkcí)
Časové okno: 24 hodin
|
Měření nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených během studie.
Měření významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření a také měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a hodnoty pulzní oxymetrie).
|
24 hodin
|
|
Snášenlivost (posuzováno podle odpovědí subjektu v dotazníku orálních symptomů)
Časové okno: 24 hodin
|
Měření snášenlivosti podle odpovědí subjektu na dotazník orálních symptomů měřící podráždění, pálení a hořkost, stejně jako fyzikální vyšetření dutiny ústní.
Také měření počtu subjektů, které přerušily studii kvůli netolerovatelným vedlejším účinkům.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketamin
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- KET009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .