Wafermine 单独和联合阿片类药物在接受拇囊炎切除术的受试者中的有效性研究
WafermineTM 单独和联合阿片类药物对接受拇囊炎切除术的受试者疗效的初步研究
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的评估，评估单独使用 WafermineTM 以及与低剂量羟考酮联合使用的镇痛效果和安全性，用于接受初级单侧镇痛治疗后出现术后疼痛的成年受试者拇囊炎切除术。 该研究将随机分配足够多的受试者，使 1 个地点有 72 名完成的受试者。
研究对象将在 14 小时内接受多次剂量的研究药物治疗，并将被要求在 24 小时内完成疼痛和缓解评估以及耐受性问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行拇囊炎切除术（没有额外的程序）。
- 能够理解并愿意遵守研究程序、研究限制和要求的健康、能走动的受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥19 至 ≤33 kg/m2。
- 女性：未怀孕，未哺乳，且不打算在研究期间怀孕。
- 女性：绝经后至少两年禁欲，手术绝育；或医学上可接受的避孕措施。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够吞服整个口服胶囊。
排除标准：
- 对氯胺酮、羟考酮、吗啡、布洛芬或外科药物过敏、不耐受或禁忌。
- 具有临床意义的医疗状况。
- 有非法吸毒或酗酒史且未完全缓解。
- 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
- 筛选时有临床意义的 12 导联心电图异常。
- 住院期间不愿戒烟的吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：A组
每 2 小时给予安慰剂威化饼 每 4 小时给予安慰剂胶囊 在第 1 小时给予安慰剂威化饼“补充”剂量
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安慰剂胶囊或安慰剂威化剂
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
每 2 小时给予安慰剂威化饼 每 4 小时给予羟考酮 第 1 小时给予安慰剂威化饼“补充”剂量
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5 毫克羟考酮胶囊
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实验性的：C组
Wafermine™ 35 毫克威化饼 + 安慰剂威化饼每 2 小时一次 安慰剂胶囊每 4 小时一次 Wafermine™ 35 毫克威化饼 + 安慰剂威化饼在第 1 小时“补充”剂量
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35 或 70 毫克氯胺酮舌下含片
其他名称：
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实验性的：D组
Wafermine™ 35 mg 威化饼 + 安慰剂威化饼 每 2 小时一次 羟考酮 5 mg 胶囊 每 4 小时一次 Wafermine™ 35 mg“威化饼 + 安慰剂威化饼补足”剂量在第 1 小时
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5 毫克羟考酮胶囊
35 或 70 毫克氯胺酮舌下含片
其他名称：
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实验性的：E组
Wafermine™ 35 毫克 + 安慰剂威化饼每 4 小时一次 安慰剂威化饼每 2 小时一次 安慰剂胶囊每 4 小时一次 Wafermine™ 35 毫克威化饼 + 安慰剂威化饼在第 1 小时“补充”剂量
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35 或 70 毫克氯胺酮舌下含片
其他名称：
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实验性的：F组
Wafermine™ 35 mg + 安慰剂威化饼每 4 小时一次 安慰剂威化饼每 2 小时一次 羟考酮 5 mg 每 4 小时一次 Wafermine™ 35 mg 威化饼 + 安慰剂威化饼在第 1 小时“补充”剂量
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5 毫克羟考酮胶囊
35 或 70 毫克氯胺酮舌下含片
其他名称：
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实验性的：G组
Wafermine™ 70 mg 每 4 小时一次 安慰剂薄片 每 2 小时一次 安慰剂胶囊 每 4 小时一次 2 片安慰剂薄片 在第 1 小时“补充”剂量
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35 或 70 毫克氯胺酮舌下含片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：24小时
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受试者将使用 11 点数字疼痛评分量表 (NPRS)，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛，将他们的疼痛评分为 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16 和 24 小时。 TOTPAR 在指定时间点的计算方式如下： TOTPAR-t = ∑ [T(i) - T(i-1) * [(PR(i-1) + PR(i))/2] |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大止痛百分比
大体时间：24小时
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最大疼痛缓解的百分比定义为在 4 点分类量表（无缓解、轻微缓解、部分缓解、大量缓解和完全缓解）中报告“完全缓解”（4 分）的受试者在每次治疗时所占的比例采样间隔上的时间点。
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24小时
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需要“救援药物”的受试者比例
大体时间：24小时
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计算采样间隔内每个时间点需要“救援药物”的受试者比例。
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24小时
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开始出现可察觉和有意义的疼痛缓解的时间
大体时间：24小时
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使用双秒表技术计算。
受试者在感受到可察觉的缓解时停止第一个秒表，在感受到有意义的缓解时停止第二个秒表。
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24小时
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完全缓解疼痛的时间（峰值缓解）
大体时间：24小时
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测量受试者在 5 点分类缓解量表上报告其最大疼痛缓解所需的时间（0 = 无缓解，1 = 轻微缓解，2 = 部分缓解，3 = 大量缓解，4 = 完全缓解）
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24小时
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最大程度减轻疼痛强度的时间
大体时间：24小时
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测量受试者在 11 点 NPRS 上达到最大疼痛减轻所需的时间，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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24小时
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疼痛强度恢复到基线的时间
大体时间：24小时
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使用 NPRS 评估的分数测量疼痛强度恢复到基线的时间，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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24小时
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抢救药物的时间
大体时间：24小时
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测量从研究药物的初始剂量到救援药物的第一次剂量的时间经过的时间。
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24小时
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最大总疼痛缓解百分比 (TOTPAR)
大体时间：24小时
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受试者将使用 11 点数字疼痛评分量表 (NPRS)，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛，将他们的疼痛评分为 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16 和 24 小时。 在每个时间点使用以下方法计算最大总疼痛缓解百分比： %maxTOTPAR= 〖TOTPAR〗_t/〖maxTOTPAR〗_t x100 |
24小时
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疼痛强度差异之和 (SPID)
大体时间：24小时
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受试者将使用 11 点数字疼痛评分量表 (NPRS)，其中 0-无疼痛和 10= 最可能的疼痛将他们的疼痛评分为 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 , 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16 和 24 小时。 疼痛强度差异总和计算为 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、 11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16 和 24 小时。 SPIDx 是在以小时为单位的时间间隔内与基线的疼痛强度差异评分的时间加权总和。 |
24小时
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响应率（30% 和 50%）
大体时间：24小时
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反应率定义为疼痛强度相对于基线的百分比变化值大于或等于 30%（和 50%）的受试者比例（使用 11 点 NPRS 的分数，其中 0 = 无疼痛，10 = 最差可能的疼痛）在采样间隔的每个时间点。
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24小时
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安全性（治疗紧急不良事件、体格检查结果和生命体征测量的显着变化）
大体时间：24小时
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测量研究期间报告的治疗紧急不良事件。
测量身体检查结果的显着变化以及生命体征测量（心率、血压、呼吸率和脉搏血氧仪读数）。
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24小时
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耐受性（根据受试者对口腔症状问卷的回答判断）
大体时间：24小时
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通过测量刺激、灼痛和苦味的口腔症状问卷的受试者回答以及口腔体格检查来判断耐受性的测量。
还测量由于无法忍受的副作用而停止研究的受试者数量。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的