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Eine Studie über die Wirksamkeit von Wafermine allein und in Kombination mit Opioiden bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

22. Februar 2016 aktualisiert von: iX Biopharma Ltd.

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von WafermineTM allein und in Kombination mit Opioiden bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wafermine, verabreicht mit und ohne ein Opioid-Medikament bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Bewertung der Phase 2 der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von WafermineTM allein und in Kombination mit niedrig dosiertem Oxycodon bei erwachsenen Probanden, die nach einer primären einseitigen Behandlung postoperative Schmerzen verspüren Bunionektomie. Die Studie wird genügend Probanden randomisieren, um 72 abgeschlossene Probanden an einem Standort zu haben.

Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 14 Stunden mehrere Dosen der Studienmedikation und werden gebeten, über einen Zeitraum von 24 Stunden Schmerz- und Linderungsbewertungen sowie Fragebögen zur Verträglichkeit auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Bunionektomie (ohne zusätzliche Verfahren).
  • Gesunde, gehfähige Probanden, die in der Lage sind, Studienverfahren, Studienbeschränkungen und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤33 kg/m2.
  • Frauen: Nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen: Abstinent, chirurgisch steril, mindestens zwei Jahre nach der Menopause; oder medizinisch akzeptable Verhütung.
  • Englisch lesen und verstehen können.
  • Kann orale Kapseln ganz schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ketamin, Oxycodon, Morphin, Ibuprofen oder chirurgischen Medikamenten.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand.
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch und nicht in vollständiger Remission.
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien beim Screening.
  • Raucher, die während des stationären Aufenthaltes nicht auf Rauchen verzichten wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Placebo-Wafer alle 2 Stunden Placebo-Kapsel alle 4 Stunden Placebo-Wafer „Aufstockungsdosis“ zur Stunde 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel oder Placebo-Wafer
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Placebo-Wafer alle 2 Stunden gegeben Oxycodon alle 4 Stunden Placebo-Wafer „Aufstockungsdosis“ zu Stunde 1 gegeben
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Oxycodon-Kapsel
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Wafermine™ 35-mg-Wafer + Placebo-Wafer alle 2 Stunden Placebo-Kapsel alle 4 Stunden Wafermine™ 35-mg-Wafer + Placebo-Wafer „Aufstockungsdosis“ in Stunde 1
Arzneimittel: Wafermine
35 oder 70 mg Ketamin in einer sublingualen Waffel
Andere Namen:
  • Sublinguales Ketamin
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Wafermine™ 35-mg-Wafer + Placebo-Wafer alle 2 Stunden Oxycodon 5-mg-Kapsel alle 4 Stunden Wafermine™ 35-mg-Wafer + Placebo-Wafer-Aufstockungsdosis zu Stunde 1
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Oxycodon-Kapsel
Arzneimittel: Wafermine
35 oder 70 mg Ketamin in einer sublingualen Waffel
Andere Namen:
  • Sublinguales Ketamin
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Wafermine™ 35 mg + Placebo-Wafer alle 4 Stunden Placebo-Wafer alle 2 Stunden Placebo-Kapsel alle 4 Stunden Wafermine™ 35 mg Wafer + Placebo-Wafer „Aufstockungsdosis“ in Stunde 1
Arzneimittel: Wafermine
35 oder 70 mg Ketamin in einer sublingualen Waffel
Andere Namen:
  • Sublinguales Ketamin
EXPERIMENTAL: Gruppe F
Wafermine™ 35 mg + Placebo-Wafer alle 4 Stunden Placebo-Wafer alle 2 Stunden Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden Wafermine™ 35 mg Wafer + Placebo-Wafer „Aufstockungsdosis“ in Stunde 1
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Oxycodon-Kapsel
Arzneimittel: Wafermine
35 oder 70 mg Ketamin in einer sublingualen Waffel
Andere Namen:
  • Sublinguales Ketamin
EXPERIMENTAL: Gruppe G
Wafermine™ 70 mg alle 4 Stunden gegeben Placebo-Wafer alle 2 Stunden gegeben Placebo-Kapsel alle 4 Stunden gegeben 2 Placebo-Wafer "Aufstockungsdosis" zu Stunde 1
Arzneimittel: Wafermine
35 oder 70 mg Ketamin in einer sublingualen Waffel
Andere Namen:
  • Sublinguales Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Probanden verwenden eine 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen sind, um ihre Schmerzen mit 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 zu bewerten , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 und 24 Stunden.

TOTPAR wird zu den angegebenen Zeitpunkten wie folgt berechnet: TOTPAR-t = ∑ [T(i) - T(i-1) * [(PR(i-1) + PR(i))/2]
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent mit maximaler Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der maximalen Schmerzlinderung ist definiert als der Anteil der Probanden, die auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (keine Linderung, geringe Linderung, gewisse Linderung, starke Linderung und vollständige Linderung) jeweils „vollständige Linderung“ (Punktzahl 4) angeben Zeitpunkt über das Abtastintervall.
24 Stunden
Anteil der Probanden, die „Rettungsmedikamente“ benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnung des Anteils der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt im Stichprobenintervall „Notfallmedikation“ benötigen.
24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen einer spürbaren und sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnet nach der Doppelstoppuhr-Technik. Die Probanden halten die erste Stoppuhr an, wenn sie eine spürbare Erleichterung verspüren, und die zweite Stoppuhr, wenn sie eine deutliche Erleichterung verspüren.
24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der vollständigen Schmerzlinderung (Peak Relief)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Zeit, die die Probanden benötigen, um ihre maximale Schmerzlinderung auf einer kategorialen 5-Punkte-Linderungsskala zu melden (0=keine Linderung, 1=wenig Linderung, 2=etwas Linderung, 3=starke Linderung, 4=vollständige Linderung)
24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Zeit, die die Probanden benötigen, um ihre maximale Schmerzreduktion auf dem 11-Punkte-NPRS zu erreichen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen.
24 Stunden
Zeit, bis die Schmerzintensität zum Ausgangswert zurückkehrt
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Zeit, bis die Schmerzintensität zum Ausgangswert zurückkehrt, unter Verwendung von Werten aus den NPRS-Bewertungen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
24 Stunden
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der verstrichenen Zeit von der Anfangsdosis der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Notfallmedikation.
24 Stunden
Prozentsatz der maximalen Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Probanden verwenden eine 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen sind, um ihre Schmerzen mit 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 zu bewerten , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 und 24 Stunden. Der Prozentsatz der maximalen Gesamtschmerzlinderung wird zu jedem Zeitpunkt berechnet unter Verwendung von:

%maxTOTPAR= 〖TOTPAR〗_t/〖maxTOTPAR〗_t x100
24 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Probanden verwenden eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS), wobei 0-keine Schmerzen und 10=schlimmstmögliche Schmerzen sind, um ihre Schmerzen mit 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 zu bewerten , 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 und 24 Stunden.

Die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität wird mit 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5 berechnet. 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 15,5, 16 und 24 Stunden. SPIDx ist eine zeitgewichtete Summe der Differenz der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das Zeitintervall in Stunden.
24 Stunden
Antwortquoten (30 % und 50 %)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Responder-Rate ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 30 % (und 50 %) gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität (unter Verwendung von Ergebnissen aus dem 11-Punkte-NPRS, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten sind). möglicher Schmerz) zu jedem Zeitpunkt während des Abtastintervalls.
24 Stunden
Sicherheit (bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, signifikante Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung sowie der Vitalfunktionsmessungen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der während der Studie gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse. Messung signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungsbefunden sowie Vitalzeichenmessungen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsoximetriewerte).
24 Stunden
Verträglichkeit (beurteilt anhand der Antworten der Probanden auf dem Fragebogen zu oralen Symptomen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Verträglichkeit, beurteilt anhand der Antworten der Probanden auf Fragebögen zu oralen Symptomen, bei denen Reizung, Brennen und Bitterkeit gemessen wurden, sowie körperliche Untersuchung der Mundhöhle. Außerdem wird die Anzahl der Probanden gemessen, die die Studie aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen abbrechen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Mitarbeiter

Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET009

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