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バニオネクトミーを受ける被験者におけるワフェルミン単独およびオピオイドとの併用の有効性に関する研究

2016年2月22日 更新者：iX Biopharma Ltd.

バニオネクトミーを受ける被験者における WafermineTM 単独およびオピオイドとの併用の有効性に関するパイロット研究

バニオン切除手術後の急性疼痛に対するオピオイド薬の有無にかかわらず投与された Wafermine の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照評価であり、初回の片側性手術を受けた後に術後疼痛を経験した成人被験者における、WafermineTM 単独および低用量オキシコドンと組み合わせた場合の鎮痛効果と安全性を評価したものです。バニオネクトミー。 この研究では、1 つの施設で 72 人の被験者を完了するのに十分な被験者を無作為化します。

研究対象者は、14時間にわたって研究薬を複数回投与され、24時間にわたって痛みと緩和の評価、および忍容性アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バニオネクトミーの予定（追加の手順なし）。
  • -健康で歩行可能な被験者は、研究手順、研究の制限、および要件を理解し、順守する意思があります。
  • 体格指数 (BMI) ≥19 から ≤33 kg/m2。
  • 女性: 妊娠していない、授乳中でない、研究期間中に妊娠する予定がない。
  • 女性: 閉経後少なくとも 2 年間は禁欲し、外科的に無菌であること。または医学的に許容される避妊。
  • 英語を読んで理解できる。
  • 経口カプセルを丸ごと飲み込むことができます。

除外基準:

  • ケタミン、オキシコドン、モルヒネ、イブプロフェンまたは外科薬に対するアレルギー、不耐性、または禁忌。
  • 臨床的に重要な病状。
  • -違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴があり、完全に寛解していない。
  • -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
  • 臨床的に重要な 12 のリード ECG 異常がスクリーニングで認められた。
  • 入院中に禁煙したくない喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：グループA
プラセボ ウエハースを 2 時間ごとに投与 プラセボ カプセルを 4 時間ごとに投与 プラセボ ウエハースを 1 時間ごとに「追加」投与
薬：プラセボ
プラセボ カプセルまたはプラセボ ウエハース
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
2 時間ごとに投与されるプラセボ ウエハース 4 時間ごとに投与されるオキシコドン 1 時間目に投与されるプラセボ ウエハースの「補充」用量
薬：オキシコドン
5mgオキシコドンカプセル
実験的：グループC
Wafermine™ 35 mg ウェーハ + プラセボ ウェーハを 2 時間ごとに投与 プラセボ カプセルを 4 時間ごとに投与 Wafermine™ 35 mg ウェーハ + プラセボ ウェーハ 1 時間目に「追加」投与
薬：ウエハーミン
舌下ウエハースに 35 または 70 mg のケタミン
他の名前：
  • 舌下ケタミン
実験的：グループD
Wafermine™ 35 mg ウェハー + プラセボ ウェハーを 2 時間ごとに投与 オキシコドン 5 mg カプセルを 4 時間ごとに Wafermine™ 35 mg 「ウェハー + プラセボ ウェハーの追加」を 1 時間目に投与
薬：オキシコドン
5mgオキシコドンカプセル
薬：ウエハーミン
舌下ウエハースに 35 または 70 mg のケタミン
他の名前：
  • 舌下ケタミン
実験的：グループE
Wafermine™ 35 mg + プラセボ ウエハースを 4 時間ごとに投与 プラセボ ウエハースを 2 時間ごとに投与 プラセボ カプセルを 4 時間ごとに投与 Wafermine™ 35 mg ウエハー + プラセボ ウエハースを 1 時間目に「追加」投与
薬：ウエハーミン
舌下ウエハースに 35 または 70 mg のケタミン
他の名前：
  • 舌下ケタミン
実験的：グループ F
Wafermine™ 35 mg + プラセボ ウエハースを 4 時間ごとに投与 プラセボ ウエハースを 2 時間ごとに投与 オキシコドン 5 mg を 4 時間ごとに投与 Wafermine™ 35 mg ウエハー + プラセボ ウエハースを 1 時間目に「追加」投与
薬：オキシコドン
5mgオキシコドンカプセル
薬：ウエハーミン
舌下ウエハースに 35 または 70 mg のケタミン
他の名前：
  • 舌下ケタミン
実験的：グループG
Wafermine™ 70 mg を 4 時間ごとに投与 プラセボ ウエハーを 2 時間ごとに投与 プラセボ カプセルを 4 時間ごとに投与 2 プラセボ ウエハースを 1 時間目に「追加」投与
薬：ウエハーミン
舌下ウエハースに 35 または 70 mg のケタミン
他の名前：
  • 舌下ケタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：24時間

被験者は、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みを 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 で評価する 11 ポイントの数値的痛み評価スケール (NPRS) を使用します。 、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、24時間。

TOTPAR は、指定された時点で次のように計算されます。 TOTPAR-t = ∑ [T(i) - T(i-1) * [(PR(i-1) + PR(i))/2]
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果が最大のパーセント
時間枠：24時間
最大疼痛緩和の割合は、それぞれの時点で 4 段階の分類尺度 (緩和なし、わずかな緩和、いくらかの緩和、かなりの緩和、完全な緩和) で「完全な緩和」(スコア 4) を報告した被験者の割合として定義されます。サンプリング間隔の時点。
24時間
「応急処置」が必要な被験者の割合
時間枠：24時間
サンプリング間隔の各時点で「レスキュー薬」を必要とする被験者の割合の計算。
24時間
知覚可能で意味のある痛みの軽減が始まるまでの時間
時間枠：24時間
ダブルストップウォッチ法を使用して計算されます。 被験者は、知覚できるほどの安堵を感じたときに最初のストップウォッチを止め、意味のある安堵を感じたときに2番目のストップウォッチを止めます。
24時間
痛みが完全に緩和されるまでの時間 (ピーク緩和)
時間枠：24時間
被験者が最大の痛みの軽減を報告するのにかかる時間の測定。
24時間
痛みの強度が最大に減少するまでの時間
時間枠：24時間
0=痛みなし、10=最悪の痛みである11ポイントNPRSで被験者が痛みの最大軽減に達するまでにかかる時間の測定。
24時間
痛みの強さがベースラインに戻るまでの時間
時間枠：24時間
痛みの強さがベースラインに戻るまでの時間の測定。0=痛みなし、10=最悪の可能性がある NPRS 評価のスコアを使用。
24時間
薬を救う時間
時間枠：24時間
治験薬の初回投与からレスキュー薬の初回投与までの経過時間の測定。
24時間
最大総鎮痛率 (TOTPAR)
時間枠：24時間

被験者は、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みを 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 で評価する 11 ポイントの数値的痛み評価スケール (NPRS) を使用します。 、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、24時間。 最大合計疼痛緩和のパーセンテージは、以下を使用して各時点で計算されます。

%maxTOTPAR= 〖TOTPAR〗_t/〖maxTOTPAR〗_t x100
24時間
痛み強度差の合計 (SPID)
時間枠：24時間

被験者は、痛みを0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5で評価するために、0-痛みなしおよび10 =最悪の痛みである11ポイントの数値疼痛評価スケール（NPRS）を使用します。 、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、24時間。

痛み強度差の合計は、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、 11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、24時間。 SPIDx は、時間単位での時間間隔にわたるベースラインからの痛みの強さの差スコアの時間加重合計です。
24時間
レスポンダー率 (30% および 50%)
時間枠：24時間
レスポンダー率は、痛みの強さのベースラインからのパーセンテージ変化の値が 30% (および 50%) 以上である被験者の割合として定義されます (0=痛みなし、10=最悪の 11 ポイント NPRS のスコアを使用)。可能な痛み) サンプリング間隔の各時点で。
24時間
安全性（治療による緊急の有害事象、身体検査所見およびバイタルサイン測定値の重大な変化）
時間枠：24時間
研究中に報告された治療緊急有害事象の測定。 身体検査所見およびバイタルサイン測定値 (心拍数、血圧、呼吸数、パルスオキシメトリー測定値) の有意な変化の測定。
24時間
忍容性（口腔症状アンケートに対する被験者の回答によって判断）
時間枠：24時間
被験体によって判断される忍容性の測定は、刺激、灼熱感および苦味を測定する口腔症状アンケート、および口腔の身体検査に回答します。 また、耐え難い副作用のために試験を中止した被験者の数を測定します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iX Biopharma Ltd.

協力者

Jean Brown Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KET009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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