Safety, Pharmacokinetics (PK), and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) Extended-Release Tablets in Children
21. dubna 2017 aktualizováno: Purdue Pharma LP
A Phase 2B, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablets (HYD) in Children, Aged 12 to 17 Years Inclusive, With Moderate to Severe Malignant and/or Nonmalignant Pain Requiring Around-the-Clock Opioid Analgesics
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) tablets in children with moderate to severe pain requiring around-the-clock opioid analgesics.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria include:
- Males and females, aged 12 to 17 years, with pain severe enough to require daily, around-the-clock opioid treatment at a dose equivalent to at least 20 mg daily of hydrocodone for at least 2 weeks.
- Patients must have stable vital signs and hemoglobin oxygen saturation, eg, measured by pulse oximetry (SpO2).
- Patients must be willing and able to swallow medicinal tablets.
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to the start of study drug treatment.
- Female patients who are sexually active must be using (and continue using throughout the study) an acceptable method of birth control, per investigator's discretion.
- Patients and patient's parent/caregiver must be compliant with the protocol, ie, must be able to perform study assessments and understand and complete the age-appropriate scale to rate pain intensity.
- Patients must not have a cognitive developmental delay or any other condition that would preclude them from completing the age-appropriate pain scale.
Exclusion Criteria include:
- Patients who require a starting total daily dose of HYD > 120 mg.
- Patients who have had surgery within 72 hours prior to the start of study drug treatment.
- Patients who have any planned surgery during the study will be excluded.
- Female patients who are pregnant or lactating.
- Patients who are allergic to hydrocodone or any other component of HYD or have a history of allergies to other opioids.
- Patients who receive or are expected to receive an investigational drug/therapy during the study drug treatment or follow-up period.
- Patients who are anticipated to receive any hydrocodone- or hydromorphone-containing products (other than study drug) during the study or 3 days prior to initiation of treatment with study drug.
- Patients with a history of alcohol, medication, or illicit drug abuse or addiction and/or opioid abuse or addiction at any time.
- Patients with contraindication to blood sampling.
Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYD 20 - 120 mg
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets administered orally every 24 hours
|
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of participants with adverse events as a measure of safety
Časové okno: Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
|
Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
|
|
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent volume of distribution (Vc/F) of hydrocodone following oral administration
Časové okno: Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Day 1, End of week 2, End of week 4
|
|
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent oral clearance (CL/F) of hydrocodone following oral administration
Časové okno: Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"Pain Right Now" Assessment by Patients using 100-mm visual analog scale (VAS)
Časové okno: Day 1 up to week 4
|
Day 1 up to week 4
|
|
Parent/ Caregiver-Assessed Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Week 4 / end of treatment
|
Week 4 / end of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYD4002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .