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Safety, Pharmacokinetics (PK), and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) Extended-Release Tablets in Children

21 aprile 2017 aggiornato da: Purdue Pharma LP

A Phase 2B, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablets (HYD) in Children, Aged 12 to 17 Years Inclusive, With Moderate to Severe Malignant and/or Nonmalignant Pain Requiring Around-the-Clock Opioid Analgesics

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) tablets in children with moderate to severe pain requiring around-the-clock opioid analgesics.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria include:

  1. Males and females, aged 12 to 17 years, with pain severe enough to require daily, around-the-clock opioid treatment at a dose equivalent to at least 20 mg daily of hydrocodone for at least 2 weeks.
  2. Patients must have stable vital signs and hemoglobin oxygen saturation, eg, measured by pulse oximetry (SpO2).
  3. Patients must be willing and able to swallow medicinal tablets.
  4. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to the start of study drug treatment.
  5. Female patients who are sexually active must be using (and continue using throughout the study) an acceptable method of birth control, per investigator's discretion.
  6. Patients and patient's parent/caregiver must be compliant with the protocol, ie, must be able to perform study assessments and understand and complete the age-appropriate scale to rate pain intensity.
  7. Patients must not have a cognitive developmental delay or any other condition that would preclude them from completing the age-appropriate pain scale.

Exclusion Criteria include:

  1. Patients who require a starting total daily dose of HYD > 120 mg.
  2. Patients who have had surgery within 72 hours prior to the start of study drug treatment.
  3. Patients who have any planned surgery during the study will be excluded.
  4. Female patients who are pregnant or lactating.
  5. Patients who are allergic to hydrocodone or any other component of HYD or have a history of allergies to other opioids.
  6. Patients who receive or are expected to receive an investigational drug/therapy during the study drug treatment or follow-up period.
  7. Patients who are anticipated to receive any hydrocodone- or hydromorphone-containing products (other than study drug) during the study or 3 days prior to initiation of treatment with study drug.
  8. Patients with a history of alcohol, medication, or illicit drug abuse or addiction and/or opioid abuse or addiction at any time.
  9. Patients with contraindication to blood sampling.

Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HYD 20 - 120 mg
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets administered orally every 24 hours
Droga: HYD tablets
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets.
Altri nomi:
  • Hysingla® ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of participants with adverse events as a measure of safety
Lasso di tempo: Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent volume of distribution (Vc/F) of hydrocodone following oral administration
Lasso di tempo: Day 1, End of week 2, End of week 4
Day 1, End of week 2, End of week 4
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent oral clearance (CL/F) of hydrocodone following oral administration
Lasso di tempo: Day 1, End of week 2, End of week 4
Day 1, End of week 2, End of week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Pain Right Now" Assessment by Patients using 100-mm visual analog scale (VAS)
Lasso di tempo: Day 1 up to week 4
Day 1 up to week 4
Parent/ Caregiver-Assessed Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Week 4 / end of treatment
Week 4 / end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYD4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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