Safety, Pharmacokinetics (PK), and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) Extended-Release Tablets in Children
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Purdue Pharma LP
A Phase 2B, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablets (HYD) in Children, Aged 12 to 17 Years Inclusive, With Moderate to Severe Malignant and/or Nonmalignant Pain Requiring Around-the-Clock Opioid Analgesics
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) tablets in children with moderate to severe pain requiring around-the-clock opioid analgesics.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria include:
- Males and females, aged 12 to 17 years, with pain severe enough to require daily, around-the-clock opioid treatment at a dose equivalent to at least 20 mg daily of hydrocodone for at least 2 weeks.
- Patients must have stable vital signs and hemoglobin oxygen saturation, eg, measured by pulse oximetry (SpO2).
- Patients must be willing and able to swallow medicinal tablets.
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to the start of study drug treatment.
- Female patients who are sexually active must be using (and continue using throughout the study) an acceptable method of birth control, per investigator's discretion.
- Patients and patient's parent/caregiver must be compliant with the protocol, ie, must be able to perform study assessments and understand and complete the age-appropriate scale to rate pain intensity.
- Patients must not have a cognitive developmental delay or any other condition that would preclude them from completing the age-appropriate pain scale.
Exclusion Criteria include:
- Patients who require a starting total daily dose of HYD > 120 mg.
- Patients who have had surgery within 72 hours prior to the start of study drug treatment.
- Patients who have any planned surgery during the study will be excluded.
- Female patients who are pregnant or lactating.
- Patients who are allergic to hydrocodone or any other component of HYD or have a history of allergies to other opioids.
- Patients who receive or are expected to receive an investigational drug/therapy during the study drug treatment or follow-up period.
- Patients who are anticipated to receive any hydrocodone- or hydromorphone-containing products (other than study drug) during the study or 3 days prior to initiation of treatment with study drug.
- Patients with a history of alcohol, medication, or illicit drug abuse or addiction and/or opioid abuse or addiction at any time.
- Patients with contraindication to blood sampling.
Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYD 20 - 120 mg
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets administered orally every 24 hours
|
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The number of participants with adverse events as a measure of safety
Aikaikkuna: Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
|
Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
|
|
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent volume of distribution (Vc/F) of hydrocodone following oral administration
Aikaikkuna: Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Day 1, End of week 2, End of week 4
|
|
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent oral clearance (CL/F) of hydrocodone following oral administration
Aikaikkuna: Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Pain Right Now" Assessment by Patients using 100-mm visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: Day 1 up to week 4
|
Day 1 up to week 4
|
|
Parent/ Caregiver-Assessed Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Week 4 / end of treatment
|
Week 4 / end of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYD4002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .