Safety, Pharmacokinetics (PK), and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) Extended-Release Tablets in Children
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
A Phase 2B, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Effectiveness of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablets (HYD) in Children, Aged 12 to 17 Years Inclusive, With Moderate to Severe Malignant and/or Nonmalignant Pain Requiring Around-the-Clock Opioid Analgesics
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of Hydrocodone Bitartrate (HYD) tablets in children with moderate to severe pain requiring around-the-clock opioid analgesics.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria include:
- Males and females, aged 12 to 17 years, with pain severe enough to require daily, around-the-clock opioid treatment at a dose equivalent to at least 20 mg daily of hydrocodone for at least 2 weeks.
- Patients must have stable vital signs and hemoglobin oxygen saturation, eg, measured by pulse oximetry (SpO2).
- Patients must be willing and able to swallow medicinal tablets.
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to the start of study drug treatment.
- Female patients who are sexually active must be using (and continue using throughout the study) an acceptable method of birth control, per investigator's discretion.
- Patients and patient's parent/caregiver must be compliant with the protocol, ie, must be able to perform study assessments and understand and complete the age-appropriate scale to rate pain intensity.
- Patients must not have a cognitive developmental delay or any other condition that would preclude them from completing the age-appropriate pain scale.
Exclusion Criteria include:
- Patients who require a starting total daily dose of HYD > 120 mg.
- Patients who have had surgery within 72 hours prior to the start of study drug treatment.
- Patients who have any planned surgery during the study will be excluded.
- Female patients who are pregnant or lactating.
- Patients who are allergic to hydrocodone or any other component of HYD or have a history of allergies to other opioids.
- Patients who receive or are expected to receive an investigational drug/therapy during the study drug treatment or follow-up period.
- Patients who are anticipated to receive any hydrocodone- or hydromorphone-containing products (other than study drug) during the study or 3 days prior to initiation of treatment with study drug.
- Patients with a history of alcohol, medication, or illicit drug abuse or addiction and/or opioid abuse or addiction at any time.
- Patients with contraindication to blood sampling.
Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HYD 20 - 120 mg
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets administered orally every 24 hours
|
Hydrocodone bitartrate 20 mg to 120 mg extended-release tablets.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The number of participants with adverse events as a measure of safety
Ramy czasowe: Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
|
Up to 4 weeks (during the study) and 7-10 days poststudy (safety follow-up assessment).
|
|
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent volume of distribution (Vc/F) of hydrocodone following oral administration
Ramy czasowe: Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Day 1, End of week 2, End of week 4
|
|
Pharmacokinetic analysis to characterize the apparent oral clearance (CL/F) of hydrocodone following oral administration
Ramy czasowe: Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Day 1, End of week 2, End of week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
"Pain Right Now" Assessment by Patients using 100-mm visual analog scale (VAS)
Ramy czasowe: Day 1 up to week 4
|
Day 1 up to week 4
|
|
Parent/ Caregiver-Assessed Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 4 / end of treatment
|
Week 4 / end of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYD4002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .