Řízení hmotnosti pro dospívající s IDD (IDDAdol)
7. února 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou různých diet (konvenční vs. zvýšená brzdová světla) a dvou různých systémů podávání (tváří v tvář vs. dálkové) na hmotnost po dobu 18 měsíců u adolescentů s nadváhou a obezitou s intelektovými a vývojové postižení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Míra obezity a chronických zdravotních stavů souvisejících s obezitou je vyšší u adolescentů s mentálním a vývojovým postižením (IDD) než u běžné populace. Mnohé z negativních zdravotních důsledků pozorovaných u obézních dospělých jsou již přítomny u obézních adolescentů s IDD.
Tato studie je 3-skupinová randomizovaná studie k vyhodnocení systému intervence a typu nízkoenergetické diety. Výzkumníci randomizují 123 dospívajících s nadváhou/obezitou s mírným až středně těžkým IDD do jedné ze 3 skupin pro 18měsíční studii (6 měsíců hubnutí; 12 měsíců udržování hmotnosti):
skupina 1) Face-to-Face/CD
skupina 2) Dodávka technologie/CD
skupina 3) Dodávka technologie/eSLD.
Všichni účastníci obdrží progresivní program pohybových aktivit. Účastníci CD diety budou požádáni, aby konzumovali nutričně vyváženou dietu se sníženým obsahem energie, vysokým objemem a nízkým obsahem tuku (tuk=20-30 % energie). Účastníci eSLD budou konzumovat předem balená porce kontrolovaná jídla s přidáním 5 druhů ovoce a zeleniny denně.
FTF se setká se zdravotním pedagogem a bude sledovat pokrok pomocí tužkových a papírových záznamů pro fyzickou aktivitu a stravu. TECH skupiny obdrží intervenci pomocí iPadu s aplikací FaceTimeTM pro videokonference se zdravotním pedagogem a budou sledovat pokrok pomocí Lose it! aplikace pro fyzickou aktivitu i dietu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-21 let
- mírné (IQ 74–50) nebo střední (IQ 40–49) IDD,
- S dostatečnou funkční schopností porozumět směrům, komunikovat preference (např. jídla), přání (např. více jíst/pít) a potřeby (např. pomoc s přípravou jídla) prostřednictvím mluveného jazyka.
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 85 % ile na růstových grafech CDC nebo poměr obvodu pasu k výšce > 0,5
- Bydlení doma s rodičem nebo opatrovníkem.
- Internetové připojení v domácnosti.
- Během následujících 18 měsíců se neplánuje stěhování mimo studijní oblast
- Souhlas lékaře s PA a dietou.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Účast v programu řízení hmotnosti zahrnující dietu a PA v posledních 6 měsících
- Poruchy příjmu potravy, závažné potravinové alergie, konzumace speciálních diet, nechuť k běžným potravinám,
- Diagnóza Prader-Williho syndromu
- V současné době těhotná, plánujete/otěhotníte během studie.
- Nelze se zúčastnit středně silné až silné PA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Face-to-Face/CD
Dodávka: Osobní strava: Konvenční strava
|
CD je nutričně vyvážená dieta se sníženým obsahem energie, vysokým objemem a nízkým obsahem tuku (tuk=20-30 % energie).
FTF se osobně setká se zdravotním pedagogem a bude sledovat pokroky pomocí tužkových a papírových záznamů pro fyzickou aktivitu a stravu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodání technologie/CD
Dodávka: Technologie Dieta: Konvenční strava
|
CD je nutričně vyvážená dieta se sníženým obsahem energie, vysokým objemem a nízkým obsahem tuku (tuk=20-30 % energie).
TECH skupiny obdrží intervenci pomocí iPadu s aplikací FaceTimeTM pro videokonference se zdravotním pedagogem a budou sledovat pokrok pomocí Lose it!
aplikace pro fyzickou aktivitu i dietu.
TECH skupiny obdrží zásah pomocí iPadu s FaceTimeTM do pole zásahu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodávka technologie/eSLD
Dodávka: Technologie Diet: rozšířená Stop Light Diet
|
TECH skupiny obdrží intervenci pomocí iPadu s aplikací FaceTimeTM pro videokonference se zdravotním pedagogem a budou sledovat pokrok pomocí Lose it!
aplikace pro fyzickou aktivitu i dietu.
TECH skupiny obdrží zásah pomocí iPadu s FaceTimeTM do pole zásahu.
eSDL zahrnuje kontrolovaná jídla se sníženou energetickou porcí po dobu 6 měsíců, podporovanou konzumaci koktejlů s nižší energií a 35 druhů ovoce a zeleniny týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Účastníci budou zváženi v šortkách a tričku na kalibrované váze s přesností na 0,1 kg.
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti za 18 měsíců
Časové okno: Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Účastníci budou zváženi v šortkách a tričku mezi 7. a 10. hodinou, ve dvou vyhotoveních, na kalibrované váze s přesností na 0,1 kg.
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ptomey LT, Lee J, White DA, Helsel BC, Washburn RA, Donnelly JE. Changes in physical activity across a 6-month weight loss intervention in adolescents with intellectual and developmental disabilities. J Intellect Disabil Res. 2022 Jun;66(6):545-557. doi: 10.1111/jir.12909. Epub 2021 Dec 16.
- Ptomey LT, Washburn RA, Goetz JR, Sullivan DK, Gibson CA, Mayo MS, Krebill R, Gorczyca AM, Montgomery RN, Honas JJ, Helsel BC, Donnelly JE. Weight Loss Interventions for Adolescents With Intellectual Disabilities: An RCT. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021050261. doi: 10.1542/peds.2021-050261. Epub 2021 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neurologické vývojové poruchy
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Downův syndrom
- Změny tělesné hmotnosti
- Vývojová postižení
- Intelektuální postižení
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001857
- 5R01HD079642 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .