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Gewichtsmanagement für Jugendliche mit IDD (IDDAdol)

7. Februar 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Diäten (herkömmlich vs. erweitertes Stopplicht) und zwei verschiedenen Verabreichungssystemen (face-to-face vs. remote) auf das Gewicht über 18 Monate bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und mit Adipositas in Verbindung stehende chronische Erkrankungen sind bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) höher als in der Allgemeinbevölkerung. Viele der negativen gesundheitlichen Folgen, die bei übergewichtigen Erwachsenen beobachtet werden, sind bereits bei übergewichtigen Jugendlichen mit IDD vorhanden.

Diese Studie ist eine randomisierte 3-Gruppen-Studie zur Bewertung des Interventions-Delivery-Systems und der Art der energiereduzierten Diät. Die Prüfärzte werden 123 übergewichtige/fettleibige Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer IDD für eine 18-monatige Studie (6 Monate Gewichtsverlust; 12 Monate Gewichtserhaltung) in eine von 3 Gruppen randomisieren:

Gruppe 1) Face-to-Face/CD

Gruppe 2) Technologielieferung/CD

Gruppe 3) Technologiebereitstellung/eSLD.

Alle Teilnehmer erhalten ein progressives Bewegungsprogramm. Die Teilnehmer an der CD-Diät werden gebeten, eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, energiearme, volumenreiche und fettarme Diät (Fett = 20-30 % Energie) zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer am eSLD konsumieren vorverpackte, portionierte Mahlzeiten mit der Zugabe von 5 Obst und Gemüse pro Tag.

Die FTF wird sich mit einem Gesundheitserzieher treffen und den Fortschritt anhand von Aufzeichnungen mit Stift und Papier sowohl für körperliche Aktivität als auch für Ernährung verfolgen. TECH-Gruppen erhalten die Intervention über ein iPad mit der FaceTimeTM-Anwendung für Videokonferenzen mit einem Gesundheitserzieher und verfolgen den Fortschritt mit dem Lose it! Anwendung sowohl für körperliche Aktivität als auch für Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Energy Balance Lab, The University of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-21 Jahre
  • Leicht (IQ von 74-50) oder mäßig (IQ 40-49) IDD,
  • Ausreichende funktionale Fähigkeit, Wegbeschreibungen zu verstehen, Präferenzen zu kommunizieren (z. Lebensmittel), Wünsche (z. B. mehr Essen/Trinken) und Bedürfnisse (z. B. Unterstützung bei der Essenszubereitung) durch gesprochene Sprache.
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 85. Perzentil auf den CDC-Wachstumsdiagrammen oder Verhältnis von Taillenumfang zu Körpergröße > 0,5
  • Wohnen zu Hause bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
  • Internetzugang im Haus.
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 18 Monaten außerhalb des Untersuchungsgebiets umzuziehen
  • Ärztliche Zustimmung für PA und Diät.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm mit Diät und PA in den letzten 6 Monaten
  • Essstörungen, schwere Nahrungsmittelallergien, spezielle Diäten, Abneigung gegen gewöhnliche Nahrungsmittel,
  • Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  • Aktuell schwanger, geplante/werdende Schwangerschaft während der Studie.
  • Unfähig, an mäßiger bis kräftiger PA teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Von Angesicht zu Angesicht/CD
Lieferung: Face-to-Face Ernährung: Konventionelle Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Konventionelle Ernährung (CD)
CD ist eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Diät mit reduziertem Energiegehalt, hohem Volumen und weniger Fett (Fett = 20-30 % Energie).
Verhalten: Von Angesicht zu Angesicht (FTF)
Die FTF wird sich persönlich mit einem Gesundheitserzieher treffen und den Fortschritt mit Stift- und Papieraufzeichnungen sowohl für körperliche Aktivität als auch für Ernährung verfolgen.
EXPERIMENTAL: Technologielieferung/CD
Lieferung: Technologie Ernährung: Konventionelle Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Konventionelle Ernährung (CD)
CD ist eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Diät mit reduziertem Energiegehalt, hohem Volumen und weniger Fett (Fett = 20-30 % Energie).
Verhalten: Technologie (TECH)
TECH-Gruppen erhalten die Intervention über ein iPad mit der FaceTimeTM-Anwendung für Videokonferenzen mit einem Gesundheitserzieher und verfolgen den Fortschritt mit dem Lose it! Anwendung sowohl für körperliche Aktivität als auch für Ernährung.
Sonstiges: iPad mit FaceTime
TECH-Gruppen erhalten die Intervention über ein iPad mit FaceTimeTM zum Interventionsfeld.
EXPERIMENTAL: Technologiebereitstellung/eSLD
Lieferung: Technology Diet: Enhanced Stop Light Diet
Verhalten: Technologie (TECH)
TECH-Gruppen erhalten die Intervention über ein iPad mit der FaceTimeTM-Anwendung für Videokonferenzen mit einem Gesundheitserzieher und verfolgen den Fortschritt mit dem Lose it! Anwendung sowohl für körperliche Aktivität als auch für Ernährung.
Sonstiges: iPad mit FaceTime
TECH-Gruppen erhalten die Intervention über ein iPad mit FaceTimeTM zum Interventionsfeld.
Nahrungsergänzungsmittel: Enhanced Stop Light Diet (eSLD)
eSDL beinhaltet kontrollierte Mahlzeiten mit reduzierter Energieportion für 6 Monate, den empfohlenen Verzehr von Shakes mit niedrigerem Energiegehalt und 35 Obst und Gemüse pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Teilnehmer werden in Shorts und T-Shirt auf einer geeichten Waage auf 0,1 kg genau gewogen.
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung über 18 Monate
Zeitfenster: Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Die Teilnehmer werden in Shorts und T-Shirt zwischen 7 und 10 Uhr in doppelter Ausführung auf einer geeichten Waage auf 0,1 kg genau gewogen.
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph E Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001857
  • 5R01HD079642 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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