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Gestione del peso per adolescenti con IDD (IDDAdol)

7 febbraio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obiettivo di questo studio è esplorare l'impatto di due diverse diete (convenzionale vs. semaforo potenziato) e due diversi sistemi di consegna (faccia a faccia vs. remoto) sul peso in 18 mesi in adolescenti in sovrappeso e obesi con problemi intellettivi e disabilità dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità e condizioni di salute croniche correlate all'obesità sono più alti negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) rispetto a quelli della popolazione generale. Molte delle conseguenze negative sulla salute osservate negli adulti obesi sono già presenti negli adolescenti obesi con IDD.

Questo studio è uno studio randomizzato a 3 gruppi per valutare il sistema di consegna dell'intervento e il tipo di dieta a ridotto contenuto energetico. I ricercatori randomizzeranno 123 adolescenti in sovrappeso/obesi con IDD da lieve a moderata a uno dei 3 gruppi per uno studio di 18 mesi (perdita di peso di 6 mesi; mantenimento del peso di 12 mesi):

gruppo 1) Faccia a faccia/CD

gruppo 2) Consegna tecnologica/CD

gruppo 3) Fornitura di tecnologia/eSLD.

Tutti i partecipanti riceveranno un programma progressivo di attività fisica. Ai partecipanti alla dieta CD verrà chiesto di consumare una dieta nutrizionalmente equilibrata, a ridotto contenuto energetico, ad alto volume e a basso contenuto di grassi (grassi = 20-30% di energia). I partecipanti all'eSLD consumeranno pasti preconfezionati a porzioni controllate con l'aggiunta di 5 frutta e verdura al giorno.

FTF incontrerà un educatore sanitario e monitorerà i progressi utilizzando registri cartacei e penna sia per l'attività fisica che per la dieta. I gruppi TECH riceveranno l'intervento utilizzando un iPad con l'applicazione FaceTimeTM per riunioni video con un educatore sanitario e monitoreranno i progressi utilizzando Lose it! applicazione sia per l'attività fisica che per la dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Energy Balance Lab, The University of Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-21 anni
  • IDD lieve (QI 74-50) o moderata (QI 40-49),
  • Di capacità funzionale sufficiente per comprendere le direzioni, comunicare le preferenze (ad es. alimenti), desideri (ad es. mangiare/bere di più) e bisogni (ad es. assistenza nella preparazione del cibo) attraverso la lingua parlata.
  • Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 85°%ile sui grafici di crescita CDC, o rapporto circonferenza vita/altezza > 0,5
  • Vivere a casa con un genitore o un tutore.
  • Accesso a Internet in casa.
  • Nessun piano per trasferirsi al di fuori dell'area di studio nei prossimi 18 mesi
  • Consenso del medico per PA e dieta.

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Partecipazione a un programma di gestione del peso che coinvolge dieta e PA negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi alimentari, gravi allergie alimentari, consumo di diete speciali, avversione ai cibi comuni,
  • Diagnosi della sindrome di Prader-Willi
  • Attualmente incinta, che sta pianificando/rimanendo incinta durante lo studio.
  • Incapace di partecipare a PA da moderata a vigorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Faccia a faccia/CD
Consegna: Dieta faccia a faccia: Dieta convenzionale
Integratore alimentare: Dieta convenzionale (CD)
La CD è una dieta nutrizionalmente bilanciata, a basso contenuto energetico, ad alto volume ea basso contenuto di grassi (grassi=20-30% di energia).
Comportamentale: Faccia a faccia (FTF)
FTF incontrerà di persona un educatore sanitario e monitorerà i progressi utilizzando registri cartacei e penna sia per l'attività fisica che per la dieta.
SPERIMENTALE: Tecnologia consegna/CD
Consegna: Tecnologia Dieta: Dieta convenzionale
Integratore alimentare: Dieta convenzionale (CD)
La CD è una dieta nutrizionalmente bilanciata, a basso contenuto energetico, ad alto volume ea basso contenuto di grassi (grassi=20-30% di energia).
Comportamentale: Tecnologia (TECH)
I gruppi TECH riceveranno l'intervento utilizzando un iPad con l'applicazione FaceTimeTM per riunioni video con un educatore sanitario e monitoreranno i progressi utilizzando Lose it! applicazione sia per l'attività fisica che per la dieta.
Altro: iPad con FaceTime
I gruppi TECH riceveranno l'intervento utilizzando un iPad con FaceTimeTM sul campo di intervento.
SPERIMENTALE: Consegna della tecnologia/eSLD
Consegna: Dieta tecnologica: dieta Stop Light potenziata
Comportamentale: Tecnologia (TECH)
I gruppi TECH riceveranno l'intervento utilizzando un iPad con l'applicazione FaceTimeTM per riunioni video con un educatore sanitario e monitoreranno i progressi utilizzando Lose it! applicazione sia per l'attività fisica che per la dieta.
Altro: iPad con FaceTime
I gruppi TECH riceveranno l'intervento utilizzando un iPad con FaceTimeTM sul campo di intervento.
Integratore alimentare: Dieta potenziata Stop Light (eSLD)
eSDL include pasti a ridotto consumo energetico per 6 mesi, consumo incoraggiato di frullati a basso contenuto energetico e 35 frutta e verdura a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a 6 mesi
I partecipanti verranno pesati in pantaloncini e maglietta, su una bilancia calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Variazione di peso dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a 18 mesi
I partecipanti verranno pesati in pantaloncini e maglietta tra le 7:00 e le 10:00, in duplice copia, su una bilancia calibrata allo 0,1 kg più vicino.
Variazione di peso dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001857
  • 5R01HD079642 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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