Vægtstyring for unge med IDD (IDDAdol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af fedme og fedmerelaterede kroniske sundhedstilstande er højere hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD) end hos den generelle befolkning. Mange af de negative helbredskonsekvenser observeret hos overvægtige voksne er allerede til stede hos overvægtige unge med IDD.
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med 3 grupper for at evaluere interventionsleveringssystemet og typen af diæt med reduceret energi. Efterforskerne vil randomisere 123 overvægtige/fede unge med mild til moderat IDD til en af 3 grupper for et 18 måneders forsøg (6 måneders vægttab; 12 måneders vægtvedligeholdelse):
gruppe 1) Ansigt-til-ansigt/cd
gruppe 2) Teknologilevering/CD
gruppe 3) Teknologilevering/eSLD.
Alle deltagere vil modtage et progressivt program med fysisk aktivitet. Deltagerne på CD-diæten vil blive bedt om at indtage en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, høj volumen, mindre fedt (fedt=20-30 % energi). Deltagere på eSLD vil indtage færdigpakkede portionskontrollerede måltider med tilsætning af 5 frugter og grøntsager om dagen.
FTF vil mødes med en sundhedspædagog og spore fremskridt ved hjælp af penne- og papirjournaler for både fysisk aktivitet og kost. TECH-grupper vil modtage interventionen ved hjælp af en iPad med FaceTimeTM-applikationen til videomøder med en sundhedspædagog og vil spore fremskridt ved hjælp af Lose it! ansøgning til både fysisk aktivitet og kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-21 år
- Mild (IQ på 74-50) eller moderat (IQ 40-49) IDD,
- Med tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger, kommunikere præferencer (f.eks. fødevarer), ønsker (f.eks. mere at spise/drikke) og behov (f.eks. hjælp til madlavning) gennem talesprog.
- Overvægtig eller fede (BMI ≥ 85.% ile på CDC vækstdiagrammer eller taljeomkreds/højde-forhold > 0,5
- Bor hjemme hos en forælder eller værge.
- Internetadgang i hjemmet.
- Ingen planer om at flytte uden for undersøgelsesområdet i løbet af de næste 18 mdr
- Lægens samtykke til PA og diæt.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Deltagelse i et vægtstyringsprogram, der involverer diæt og PA i de seneste 6 mdr
- Spiseforstyrrelser, alvorlig fødevareallergi, indtagelse af særlige diæter, aversion mod almindelige fødevarer,
- Diagnose af Prader-Willi syndrom
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at/blive gravid under undersøgelsen.
- Kan ikke deltage i moderat til kraftig PA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigt-til-ansigt/cd
Levering: Ansigt til ansigt diæt: Konventionel diæt
|
CD er en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, høj volumen, mindre fedt (fedt=20-30% energi).
FTF mødes personligt med en sundhedspædagog og vil spore fremskridt ved hjælp af penne- og papirjournaler for både fysisk aktivitet og kost.
|
|
EKSPERIMENTEL: Teknologilevering/CD
Levering: Teknologidiæt: Konventionel kost
|
CD er en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, høj volumen, mindre fedt (fedt=20-30% energi).
TECH-grupper vil modtage interventionen ved hjælp af en iPad med FaceTimeTM-applikationen til videomøder med en sundhedspædagog og vil spore fremskridt ved hjælp af Lose it!
ansøgning til både fysisk aktivitet og kost.
TECH-grupper vil modtage interventionen ved hjælp af en iPad med FaceTimeTM til interventionsfeltet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Teknologilevering/eSLD
Levering: Teknologidiæt: forbedret Stop Light-diæt
|
TECH-grupper vil modtage interventionen ved hjælp af en iPad med FaceTimeTM-applikationen til videomøder med en sundhedspædagog og vil spore fremskridt ved hjælp af Lose it!
ansøgning til både fysisk aktivitet og kost.
TECH-grupper vil modtage interventionen ved hjælp af en iPad med FaceTimeTM til interventionsfeltet.
eSDL inkluderer reducerede energiportionskontrollerede måltider i 6 måneder, opmuntret forbrug af lavere energishakes og 35 frugter og grøntsager om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vejes i shorts og t-shirt på en kalibreret vægt til nærmeste 0,1 kg.
|
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring over 18 måneder
Tidsramme: Ændring i vægt fra baseline til 18 måneder
|
Deltagerne vil blive vejet i shorts og en t-shirt mellem kl. 7 og 10, i to eksemplarer på en kalibreret vægt til nærmeste 0,1 kg.
|
Ændring i vægt fra baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph E Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ptomey LT, Lee J, White DA, Helsel BC, Washburn RA, Donnelly JE. Changes in physical activity across a 6-month weight loss intervention in adolescents with intellectual and developmental disabilities. J Intellect Disabil Res. 2022 Jun;66(6):545-557. doi: 10.1111/jir.12909. Epub 2021 Dec 16.
- Ptomey LT, Washburn RA, Goetz JR, Sullivan DK, Gibson CA, Mayo MS, Krebill R, Gorczyca AM, Montgomery RN, Honas JJ, Helsel BC, Donnelly JE. Weight Loss Interventions for Adolescents With Intellectual Disabilities: An RCT. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021050261. doi: 10.1542/peds.2021-050261. Epub 2021 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Vægttab
- Kropsvægt
- Downs syndrom
- Ændringer i kropsvægt
- Udviklingshæmning
- Intellektuel handicap
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001857
- 5R01HD079642 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .