Studie sledování výsledků použití přípravku Sovaldi® Plus Rebetol® u japonských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 2
28. července 2017 aktualizováno: Gilead Sciences
Prospektivní observační postmarketingová studie přípravku Sovaldi® Plus Rebetol® u japonských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 2
Tato studie postmarketingového sledování (PMS) s výsledky použití pro tablety Sovaldi® (sofosbuvir, SOF) podávané v kombinaci s kapslemi Rebetol® (ribavirin, REB) vyhodnotí bezpečnost a účinnost SOF podávaného v kombinaci s ribavirinem při použití v reálném světě v Japonsku.
U dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2 a léčených SOF+ribavirinem v rutinním klinickém použití je primárním cílem této studie vyhodnotit výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) v podmínkách reálného světa.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
554
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ageo-shi, Japonsko
-
Bunkyo-ku, Japonsko
-
Chuo-shi, Japonsko
-
Fujioka-shi, Japonsko
-
Fukui-shi, Japonsko
-
Fukuoka-shi, Japonsko
-
Hakodate-shi, Japonsko
-
Handa-shi, Japonsko
-
Ichihara-shi, Japonsko
-
Inashiki-gun, Japonsko
-
Iruma-gun, Japonsko
-
Kamogawa-shi, Japonsko
-
Karatsu-shi, Japonsko
-
Kashiwa-shi, Japonsko
-
Katsushika-ku, Japonsko
-
Kawagoe-shi, Japonsko
-
Kawasaki-shi, Japonsko
-
Kitamoto-shi, Japonsko
-
Kobe-shi, Japonsko
-
Kodaira-shi, Japonsko
-
Koto-ku, Japonsko
-
Kurume-shi, Japonsko
-
Kyoto-shi, Japonsko
-
Matsue-shi, Japonsko
-
Matsuyama-shi, Japonsko
-
Minato-ku, Japonsko
-
Miyazaki-shi, Japonsko
-
Morioka-shi, Japonsko
-
Nagoya-shi, Japonsko
-
Osaka-shi, Japonsko
-
Osakasayama-shi, Japonsko
-
Saitama-shi, Japonsko
-
Sakai-shi, Japonsko
-
Sapporo-shi, Japonsko
-
Shibuya-ku, Japonsko
-
Shimotsuke-shi, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Japonsko
-
Sumida-ku, Japonsko
-
Tagawa-shi, Japonsko
-
Tondabayashi-shi, Japonsko
-
Toyama-shi, Japonsko
-
Toyoake-shi, Japonsko
-
Utsunomiya-shi, Japonsko
-
Yanagawa-shi, Japonsko
-
Yokohama-shi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s chronickou HCV infekcí séroskupiny 2 (genotyp 2) s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří užívají SOF+REB jako součást rutinní klinické péče na zúčastněném klinickém pracovišti.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s chronickou infekcí HCV séroskupiny 2 (genotyp 2) s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní
- Pacienti, kterým je předepsán SOF+REB
Klíčová kritéria vyloučení:
- Žádný
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SOF+REB
Dospělí pacienti s chronickou HCV infekcí genotypu 2 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří užívají SOF+REB jako součást rutinní klinické péče na zúčastněném klinickém pracovišti.
|
SOF 400 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
REB kapsle podávané perorálně v rozdělené denní dávce založené na hmotnosti podle příbalového letáku pro schválené značení Rebetol® v Japonsku (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg až ≤ 80 kg = 800 mg a > 80 kg = 1 000 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) v podmínkách reálného světa
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 a 24 týdnů po ukončení léčby (SVR12 a SVR24)
Časové okno: Týdny 12 a 24 po léčbě
|
SVR12 a SVR24 jsou definovány jako HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 12 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, v daném pořadí.
|
Týdny 12 a 24 po léčbě
|
|
Podíl účastníků s variantami spojenými s HCV NS5B mezi pacienty, kteří nedosáhnou SVR za 12 týdnů
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby
|
Přibližně 12 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-334-1879
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .