Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningsresultat Övervakningsstudie av Sovaldi® Plus Rebetol® hos japanska patienter med kronisk genotyp 2 hepatit C-virusinfektion

28 juli 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences

En prospektiv observationsstudie efter marknadsföring av Sovaldi® Plus Rebetol® hos japanska patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 2

Denna PMS-studie för användning och resultat efter marknadsföring av Sovaldi®-tabletter (sofosbuvir, SOF) administrerade i kombination med Rebetol®-kapslar (ribavirin, REB) kommer att utvärdera säkerheten och effekten av SOF administrerat i kombination med ribavirin under verklig användning i Japan. Bland vuxna patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 2 (HCV) och som behandlats med SOF+ribavirin i rutinmässig klinisk användning, är det primära syftet med denna studie att utvärdera förekomsten av biverkningar (ADR) under verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

554

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Chuo-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Hakodate-shi, Japan
      • Handa-shi, Japan
      • Ichihara-shi, Japan
      • Inashiki-gun, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Kamogawa-shi, Japan
      • Karatsu-shi, Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
      • Katsushika-ku, Japan
      • Kawagoe-shi, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Kodaira-shi, Japan
      • Koto-ku, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto-shi, Japan
      • Matsue-shi, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Morioka-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Osakasayama-shi, Japan
      • Saitama-shi, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Shibuya-ku, Japan
      • Shimotsuke-shi, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Tagawa-shi, Japan
      • Tondabayashi-shi, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Toyoake-shi, Japan
      • Utsunomiya-shi, Japan
      • Yanagawa-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med serogrupp 2 (genotyp 2) kronisk HCV-infektion med eller utan kompenserad cirros som tar SOF+REB som en del av rutinmässig klinisk vård på en deltagande klinisk plats.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter med serogrupp 2 (genotyp 2) kronisk HCV-infektion med eller utan kompenserad cirros
  • Patienter som ordineras SOF+REB

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ingen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SOF+REB
Vuxna patienter med genotyp 2 kronisk HCV-infektion med eller utan kompenserad cirros som tar SOF+REB som en del av rutinmässig klinisk vård på en deltagande klinisk plats.
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: REB
REB-kapslar administrerade oralt i en uppdelad daglig viktbaserad dos enligt bipacksedeln för den godkända Rebetol®-märkningen i Japan (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg till ≤ 80 kg = 800 mg och > 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
  • Ribavirin
  • Rebetol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (ADR) under verkliga miljöer
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR12 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12 och 24
SVR12 och SVR24 definieras som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12 och 24
Andel deltagare med HCV NS5B-resistensassocierade varianter bland patienter som inte uppnår SVR vid 12 veckor
Tidsram: Cirka 12 veckor efter avslutad eller avbruten behandling
Cirka 12 veckor efter avslutad eller avbruten behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-1879

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på SÅ F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera