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Étude de surveillance de l'utilisation et des résultats de Sovaldi® Plus Rebetol® chez des patients japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 2

28 juillet 2017 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude observationnelle prospective post-commercialisation de Sovaldi® Plus Rebetol® chez des patients japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 2

Cette étude de surveillance post-commercialisation (PMS) des résultats d'utilisation pour les comprimés Sovaldi® (sofosbuvir, SOF) administrés en association avec des gélules Rebetol® (ribavirine, REB) évaluera l'innocuité et l'efficacité du SOF administré en association avec la ribavirine dans des conditions d'utilisation réelles au Japon. Parmi les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 et traités par SOF + ribavirine dans le cadre d'une utilisation clinique de routine, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence des effets indésirables des médicaments (EI) dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

554

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ageo-shi, Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
      • Chuo-shi, Japon
      • Fujioka-shi, Japon
      • Fukui-shi, Japon
      • Fukuoka-shi, Japon
      • Hakodate-shi, Japon
      • Handa-shi, Japon
      • Ichihara-shi, Japon
      • Inashiki-gun, Japon
      • Iruma-gun, Japon
      • Kamogawa-shi, Japon
      • Karatsu-shi, Japon
      • Kashiwa-shi, Japon
      • Katsushika-ku, Japon
      • Kawagoe-shi, Japon
      • Kawasaki-shi, Japon
      • Kitamoto-shi, Japon
      • Kobe-shi, Japon
      • Kodaira-shi, Japon
      • Koto-ku, Japon
      • Kurume-shi, Japon
      • Kyoto-shi, Japon
      • Matsue-shi, Japon
      • Matsuyama-shi, Japon
      • Minato-ku, Japon
      • Miyazaki-shi, Japon
      • Morioka-shi, Japon
      • Nagoya-shi, Japon
      • Osaka-shi, Japon
      • Osakasayama-shi, Japon
      • Saitama-shi, Japon
      • Sakai-shi, Japon
      • Sapporo-shi, Japon
      • Shibuya-ku, Japon
      • Shimotsuke-shi, Japon
      • Shinjuku-ku, Japon
      • Sumida-ku, Japon
      • Tagawa-shi, Japon
      • Tondabayashi-shi, Japon
      • Toyama-shi, Japon
      • Toyoake-shi, Japon
      • Utsunomiya-shi, Japon
      • Yanagawa-shi, Japon
      • Yokohama-shi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de sérogroupe 2 (génotype 2) avec ou sans cirrhose compensée qui prennent SOF + REB dans le cadre de soins cliniques de routine dans un site clinique participant.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de sérogroupe 2 (génotype 2) avec ou sans cirrhose compensée
  • Patients auxquels SOF+REB a été prescrit

Critères d'exclusion clés :

  • Aucun

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOF+CER
Patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 avec ou sans cirrhose compensée qui prennent SOF + REB dans le cadre de soins cliniques de routine dans un site clinique participant.
Médicament: FOS
SOF 400 mg comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: CER
Capsules de REB administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids conformément à la notice d'emballage pour l'étiquetage Rebetol® approuvé au Japon (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg à ≤ 80 kg = 800 mg et > 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
  • Ribavirine
  • Rebetol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) dans des conditions réelles
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 12 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 12 et 24
SVR12 et SVR24 sont définis comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 12 et 24
Proportion de participants présentant des variants associés à la résistance du VHC à la NS5B parmi les patients qui n'ont pas obtenu de RVS à 12 semaines
Délai: Environ 12 semaines après la fin ou l'arrêt du traitement
Environ 12 semaines après la fin ou l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-1879

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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