Caffeine in Amblyopia Study (CAS)
6. března 2017 aktualizováno: Michael Repka, Johns Hopkins University
Prospective data on the visual acuity response in children treated by patching concurrently treated with caffeine and estimate the magnitude of effect that might be seen in a randomized trial (if no improvement in acuity is seen, this would be sufficient evidence to decide not to conduct a randomized, double blind trial).
Collect prospective data on the tolerability of caffeine in two dosages as an adjuvant treatment for amblyopia and provide limited data on its safety.
Evaluate the potential for a dietary intervention to enhance the acceptance and tolerability of patching on the child and family.
Demonstrate recruitment potential of subjects to participate in a dietary intervention study.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Amblyopia from strabismus and amblyopia
Exclusion Criteria:
- Known intolerance to caffeine
- Diagnosis and/or treatment of attention deficit/hyperactivity disorder
- Presence of an ocular cause for reduced visual acuity
- Myopia with a special equivalent -6.00 diopters
- Current vision therapy or orthoptics - any type
- Ocular cause for reduced visual acuity
- Prior intraocular or refractive surgery
- History of narrow-angle glaucoma
- Strabismus surgery planned within 16 weeks
- Nystagmus per se does not exclude the subject if the above visual acuity criteria are met
- Known skin reactions to patch or bandage adhesives
- Known allergy or intolerance to food dyes
- Current treatment with topical atropine eyedrops
- Menarche, pregnancy or lactation
- Use of any of the following medications which may affect caffeine metabolism: nafcillin, verapamil, fluvoxamine, ciprofloxacin and other fluoroquinolones, modafinil, nafcillin, and omeprazole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Caffeine 20 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
|
20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
|
|
Aktivní komparátor: Caffeine 40 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
|
20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual acuity
Časové okno: 12 weeks
|
Quantitative improvement in high resolution visual acuity measured at 3 meters
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Questionnaire
Časové okno: 12 weeks
|
A multiquestion survey is adminsitered to the subjects specifically asking about side effects and quality of life
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael X Repka, MD, MBA, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Poruchy zraku
- Amblyopie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- NA_00066787
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .