Caffeine in Amblyopia Study (CAS)
6. marts 2017 opdateret af: Michael Repka, Johns Hopkins University
Prospective data on the visual acuity response in children treated by patching concurrently treated with caffeine and estimate the magnitude of effect that might be seen in a randomized trial (if no improvement in acuity is seen, this would be sufficient evidence to decide not to conduct a randomized, double blind trial).
Collect prospective data on the tolerability of caffeine in two dosages as an adjuvant treatment for amblyopia and provide limited data on its safety.
Evaluate the potential for a dietary intervention to enhance the acceptance and tolerability of patching on the child and family.
Demonstrate recruitment potential of subjects to participate in a dietary intervention study.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Amblyopia from strabismus and amblyopia
Exclusion Criteria:
- Known intolerance to caffeine
- Diagnosis and/or treatment of attention deficit/hyperactivity disorder
- Presence of an ocular cause for reduced visual acuity
- Myopia with a special equivalent -6.00 diopters
- Current vision therapy or orthoptics - any type
- Ocular cause for reduced visual acuity
- Prior intraocular or refractive surgery
- History of narrow-angle glaucoma
- Strabismus surgery planned within 16 weeks
- Nystagmus per se does not exclude the subject if the above visual acuity criteria are met
- Known skin reactions to patch or bandage adhesives
- Known allergy or intolerance to food dyes
- Current treatment with topical atropine eyedrops
- Menarche, pregnancy or lactation
- Use of any of the following medications which may affect caffeine metabolism: nafcillin, verapamil, fluvoxamine, ciprofloxacin and other fluoroquinolones, modafinil, nafcillin, and omeprazole
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caffeine 20 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
|
20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
|
|
Aktiv komparator: Caffeine 40 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
|
20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual acuity
Tidsramme: 12 weeks
|
Quantitative improvement in high resolution visual acuity measured at 3 meters
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Questionnaire
Tidsramme: 12 weeks
|
A multiquestion survey is adminsitered to the subjects specifically asking about side effects and quality of life
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00066787
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .