Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caffeine in Amblyopia Study (CAS)

6. mars 2017 oppdatert av: Michael Repka, Johns Hopkins University

Prospective data on the visual acuity response in children treated by patching concurrently treated with caffeine and estimate the magnitude of effect that might be seen in a randomized trial (if no improvement in acuity is seen, this would be sufficient evidence to decide not to conduct a randomized, double blind trial).

Collect prospective data on the tolerability of caffeine in two dosages as an adjuvant treatment for amblyopia and provide limited data on its safety.

Evaluate the potential for a dietary intervention to enhance the acceptance and tolerability of patching on the child and family.

Demonstrate recruitment potential of subjects to participate in a dietary intervention study.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Amblyopia from strabismus and amblyopia

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance to caffeine
  • Diagnosis and/or treatment of attention deficit/hyperactivity disorder
  • Presence of an ocular cause for reduced visual acuity
  • Myopia with a special equivalent -6.00 diopters
  • Current vision therapy or orthoptics - any type
  • Ocular cause for reduced visual acuity
  • Prior intraocular or refractive surgery
  • History of narrow-angle glaucoma
  • Strabismus surgery planned within 16 weeks
  • Nystagmus per se does not exclude the subject if the above visual acuity criteria are met
  • Known skin reactions to patch or bandage adhesives
  • Known allergy or intolerance to food dyes
  • Current treatment with topical atropine eyedrops
  • Menarche, pregnancy or lactation
  • Use of any of the following medications which may affect caffeine metabolism: nafcillin, verapamil, fluvoxamine, ciprofloxacin and other fluoroquinolones, modafinil, nafcillin, and omeprazole

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caffeine 20 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
Legemiddel: Caffeine
20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
Aktiv komparator: Caffeine 40 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
Legemiddel: Caffeine
20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual acuity
Tidsramme: 12 weeks
Quantitative improvement in high resolution visual acuity measured at 3 meters
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Questionnaire
Tidsramme: 12 weeks
A multiquestion survey is adminsitered to the subjects specifically asking about side effects and quality of life
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00066787

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere