- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594358
Caffeine in Amblyopia Study (CAS)
Prospective data on the visual acuity response in children treated by patching concurrently treated with caffeine and estimate the magnitude of effect that might be seen in a randomized trial (if no improvement in acuity is seen, this would be sufficient evidence to decide not to conduct a randomized, double blind trial).
Collect prospective data on the tolerability of caffeine in two dosages as an adjuvant treatment for amblyopia and provide limited data on its safety.
Evaluate the potential for a dietary intervention to enhance the acceptance and tolerability of patching on the child and family.
Demonstrate recruitment potential of subjects to participate in a dietary intervention study.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Amblyopia from strabismus and amblyopia
Exclusion Criteria:
- Known intolerance to caffeine
- Diagnosis and/or treatment of attention deficit/hyperactivity disorder
- Presence of an ocular cause for reduced visual acuity
- Myopia with a special equivalent -6.00 diopters
- Current vision therapy or orthoptics - any type
- Ocular cause for reduced visual acuity
- Prior intraocular or refractive surgery
- History of narrow-angle glaucoma
- Strabismus surgery planned within 16 weeks
- Nystagmus per se does not exclude the subject if the above visual acuity criteria are met
- Known skin reactions to patch or bandage adhesives
- Known allergy or intolerance to food dyes
- Current treatment with topical atropine eyedrops
- Menarche, pregnancy or lactation
- Use of any of the following medications which may affect caffeine metabolism: nafcillin, verapamil, fluvoxamine, ciprofloxacin and other fluoroquinolones, modafinil, nafcillin, and omeprazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Caffeine 20 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
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20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
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Comparateur actif: Caffeine 40 mg
Patching plus once daily caffeine for 12 weeks
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20 MG OR 40 MG ONCE DAILY ALONG WITH PATCHING
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual acuity
Délai: 12 weeks
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Quantitative improvement in high resolution visual acuity measured at 3 meters
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: 12 weeks
|
A multiquestion survey is adminsitered to the subjects specifically asking about side effects and quality of life
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael X Repka, MD, MBA, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Amblyopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00066787
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