Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Whole Soy Replacement Diet on Metabolic Features

19. listopadu 2015 aktualizováno: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

A Randomized Controlled Trial of Whole Soy Diet in Place of Red/Processed Meat and High Fat Dairy Products on Metabolic Features in Postmenopausal Women

Project title: A randomized controlled trial of whole soy diet in place of red/processed meat and high fat dairy products on metabolic features in postmenopausal women Objectives: Metabolic syndrome (MetS) is an escalating public health problem especially in postmenopausal women. Traditional whole soy foods are rich in unsaturated fats, high quality plant protein and various bioactive phytochemicals that could benefit on MetS. The aim of the study is to examine the effect of whole soy replacement diet on the features of MetS among postmenopausal women.

Hypothesis to be tested: Whole soy diet in place of red or processed meat and high fat dairy products will significantly improve metabolic features.

Design and subjects: This will be a 12-month randomized, single-blind, controlled trial among 208 postmenopausal women with high risk of MetS or early MetS.

Study instruments: After 4 weeks' run-in, participants will be randomly allocated to either of two intervention groups, whole soy replacement group or control group, each for 6 months.

Interventions: Subjects in whole soy group will be required to include 4 servings of whole soy foods (containing 25g soy protein) into their daily diet isocalorically replacing red or processed meat and high fat dairy products. Subjects in the control group will remain an usual diet.

Main outcome measures: The outcome measures will include the indices of metabolic features as well as a 10-year risk for ischemic cardiovascular disease.

Data analysis: The changes and %change of the metabolic features at 6- and 12-month will be compared among the two groups.

Expected results: Whole soy diet substitution of high saturated fat and cholesterol rich animal products will notably decrease the risk of MetS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal women aged 45~70y within 15 years after menopause;

  2. Participants who meet 2 or more of the following items:

    • waist circumference WC ≥80 cm;
    • triglyceride concentration ≥1.7 mmol/l;
    • HDL-c <50 mg/dl (1.29 mmol/l);
    • SBP/DBP ≥130/85 mm Hg;
    • fasting glucose ≥5.6 mmol/l.

Exclusion Criteria:

  1. On use of medications known to affect body weight, lipids and glucose within past 3-month;
  2. Medical history or presence of severe systemic or endocrine diseases;
  3. Present or history of breast, endometrial or ovarian cancer;
  4. Abnormal uterine bleeding after menopause;
  5. On prescribed or vegetarian diet;
  6. Known soy allergy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Whole soy group
Whole soy replacement diet: to incorporate 4 servings of whole soy foods (equivalent to 25g soy protein) into their daily diet and reduce high saturated fat and cholesterol rich animal foods.
Behaviorální: Whole soy replacement diet
Participants who are allocated to Whole soy group will receive a 30~40 min counseling session by an experienced nutritionist on: 1) conventional lifestyle education on metabolic syndrome (MetS); 2) The benefits of whole soy diet; 2) Practical techniques to incorporate of 4 servings of whole soy foods (equivalent to 25g soy protein) into their daily diet and reduce high saturated fat and cholesterol rich animal foods based on their prior 7-day dietary record during run-in; (3) Participants will also receive a pamphlet and an 30 min DVD which will provide practical cooking recipes with both illustration and demonstration on how to prepare whole soy foods/diet in an easy and fun way to replace fatty animal meat and dairy products
Komparátor placeba: Control group
Usual diet: to receive a conventional lifestyle education on MetS.
Behaviorální: usual diet
Participants who are assigned to the usual diet group (control group) will receive a 5~10 min conventional lifestyle education on MetS by a research staff in which the general recommendation for macronutrient composition of the control diet will be 50-60% of energy as carbohydrate, 15-20% of energy as protein, and <30% of energy as total fat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes of metabolic components of MetS (body weight, waist circumference, blood pressure, serum lipids and fasting glucose).
Časové okno: Will be measured at baseline, 6-month and 12-month after intervention.
Will be measured at baseline, 6-month and 12-month after intervention.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes of 10-year risk for ischemic cardiovascular disease (ICVD)
Časové okno: Will be assessed at baseline and 12-month after intervention.
Will be assessed at baseline and 12-month after intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2013.121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit