Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Whole Soy Replacement Diet on Metabolic Features

19 november 2015 uppdaterad av: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

A Randomized Controlled Trial of Whole Soy Diet in Place of Red/Processed Meat and High Fat Dairy Products on Metabolic Features in Postmenopausal Women

Project title: A randomized controlled trial of whole soy diet in place of red/processed meat and high fat dairy products on metabolic features in postmenopausal women Objectives: Metabolic syndrome (MetS) is an escalating public health problem especially in postmenopausal women. Traditional whole soy foods are rich in unsaturated fats, high quality plant protein and various bioactive phytochemicals that could benefit on MetS. The aim of the study is to examine the effect of whole soy replacement diet on the features of MetS among postmenopausal women.

Hypothesis to be tested: Whole soy diet in place of red or processed meat and high fat dairy products will significantly improve metabolic features.

Design and subjects: This will be a 12-month randomized, single-blind, controlled trial among 208 postmenopausal women with high risk of MetS or early MetS.

Study instruments: After 4 weeks' run-in, participants will be randomly allocated to either of two intervention groups, whole soy replacement group or control group, each for 6 months.

Interventions: Subjects in whole soy group will be required to include 4 servings of whole soy foods (containing 25g soy protein) into their daily diet isocalorically replacing red or processed meat and high fat dairy products. Subjects in the control group will remain an usual diet.

Main outcome measures: The outcome measures will include the indices of metabolic features as well as a 10-year risk for ischemic cardiovascular disease.

Data analysis: The changes and %change of the metabolic features at 6- and 12-month will be compared among the two groups.

Expected results: Whole soy diet substitution of high saturated fat and cholesterol rich animal products will notably decrease the risk of MetS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal women aged 45~70y within 15 years after menopause;

  2. Participants who meet 2 or more of the following items:

    • waist circumference WC ≥80 cm;
    • triglyceride concentration ≥1.7 mmol/l;
    • HDL-c <50 mg/dl (1.29 mmol/l);
    • SBP/DBP ≥130/85 mm Hg;
    • fasting glucose ≥5.6 mmol/l.

Exclusion Criteria:

  1. On use of medications known to affect body weight, lipids and glucose within past 3-month;
  2. Medical history or presence of severe systemic or endocrine diseases;
  3. Present or history of breast, endometrial or ovarian cancer;
  4. Abnormal uterine bleeding after menopause;
  5. On prescribed or vegetarian diet;
  6. Known soy allergy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Whole soy group
Whole soy replacement diet: to incorporate 4 servings of whole soy foods (equivalent to 25g soy protein) into their daily diet and reduce high saturated fat and cholesterol rich animal foods.
Beteende: Whole soy replacement diet
Participants who are allocated to Whole soy group will receive a 30~40 min counseling session by an experienced nutritionist on: 1) conventional lifestyle education on metabolic syndrome (MetS); 2) The benefits of whole soy diet; 2) Practical techniques to incorporate of 4 servings of whole soy foods (equivalent to 25g soy protein) into their daily diet and reduce high saturated fat and cholesterol rich animal foods based on their prior 7-day dietary record during run-in; (3) Participants will also receive a pamphlet and an 30 min DVD which will provide practical cooking recipes with both illustration and demonstration on how to prepare whole soy foods/diet in an easy and fun way to replace fatty animal meat and dairy products
Placebo-jämförare: Control group
Usual diet: to receive a conventional lifestyle education on MetS.
Beteende: usual diet
Participants who are assigned to the usual diet group (control group) will receive a 5~10 min conventional lifestyle education on MetS by a research staff in which the general recommendation for macronutrient composition of the control diet will be 50-60% of energy as carbohydrate, 15-20% of energy as protein, and <30% of energy as total fat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes of metabolic components of MetS (body weight, waist circumference, blood pressure, serum lipids and fasting glucose).
Tidsram: Will be measured at baseline, 6-month and 12-month after intervention.
Will be measured at baseline, 6-month and 12-month after intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes of 10-year risk for ischemic cardiovascular disease (ICVD)
Tidsram: Will be assessed at baseline and 12-month after intervention.
Will be assessed at baseline and 12-month after intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2013.121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Whole soy replacement diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera