Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Whole Soy Replacement Diet on Metabolic Features

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

A Randomized Controlled Trial of Whole Soy Diet in Place of Red/Processed Meat and High Fat Dairy Products on Metabolic Features in Postmenopausal Women

Project title: A randomized controlled trial of whole soy diet in place of red/processed meat and high fat dairy products on metabolic features in postmenopausal women Objectives: Metabolic syndrome (MetS) is an escalating public health problem especially in postmenopausal women. Traditional whole soy foods are rich in unsaturated fats, high quality plant protein and various bioactive phytochemicals that could benefit on MetS. The aim of the study is to examine the effect of whole soy replacement diet on the features of MetS among postmenopausal women.

Hypothesis to be tested: Whole soy diet in place of red or processed meat and high fat dairy products will significantly improve metabolic features.

Design and subjects: This will be a 12-month randomized, single-blind, controlled trial among 208 postmenopausal women with high risk of MetS or early MetS.

Study instruments: After 4 weeks' run-in, participants will be randomly allocated to either of two intervention groups, whole soy replacement group or control group, each for 6 months.

Interventions: Subjects in whole soy group will be required to include 4 servings of whole soy foods (containing 25g soy protein) into their daily diet isocalorically replacing red or processed meat and high fat dairy products. Subjects in the control group will remain an usual diet.

Main outcome measures: The outcome measures will include the indices of metabolic features as well as a 10-year risk for ischemic cardiovascular disease.

Data analysis: The changes and %change of the metabolic features at 6- and 12-month will be compared among the two groups.

Expected results: Whole soy diet substitution of high saturated fat and cholesterol rich animal products will notably decrease the risk of MetS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal women aged 45~70y within 15 years after menopause;

  2. Participants who meet 2 or more of the following items:

    • waist circumference WC ≥80 cm;
    • triglyceride concentration ≥1.7 mmol/l;
    • HDL-c <50 mg/dl (1.29 mmol/l);
    • SBP/DBP ≥130/85 mm Hg;
    • fasting glucose ≥5.6 mmol/l.

Exclusion Criteria:

  1. On use of medications known to affect body weight, lipids and glucose within past 3-month;
  2. Medical history or presence of severe systemic or endocrine diseases;
  3. Present or history of breast, endometrial or ovarian cancer;
  4. Abnormal uterine bleeding after menopause;
  5. On prescribed or vegetarian diet;
  6. Known soy allergy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Whole soy group
Whole soy replacement diet: to incorporate 4 servings of whole soy foods (equivalent to 25g soy protein) into their daily diet and reduce high saturated fat and cholesterol rich animal foods.
Behawioralne: Whole soy replacement diet
Participants who are allocated to Whole soy group will receive a 30~40 min counseling session by an experienced nutritionist on: 1) conventional lifestyle education on metabolic syndrome (MetS); 2) The benefits of whole soy diet; 2) Practical techniques to incorporate of 4 servings of whole soy foods (equivalent to 25g soy protein) into their daily diet and reduce high saturated fat and cholesterol rich animal foods based on their prior 7-day dietary record during run-in; (3) Participants will also receive a pamphlet and an 30 min DVD which will provide practical cooking recipes with both illustration and demonstration on how to prepare whole soy foods/diet in an easy and fun way to replace fatty animal meat and dairy products
Komparator placebo: Control group
Usual diet: to receive a conventional lifestyle education on MetS.
Behawioralne: usual diet
Participants who are assigned to the usual diet group (control group) will receive a 5~10 min conventional lifestyle education on MetS by a research staff in which the general recommendation for macronutrient composition of the control diet will be 50-60% of energy as carbohydrate, 15-20% of energy as protein, and <30% of energy as total fat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes of metabolic components of MetS (body weight, waist circumference, blood pressure, serum lipids and fasting glucose).
Ramy czasowe: Will be measured at baseline, 6-month and 12-month after intervention.
Will be measured at baseline, 6-month and 12-month after intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes of 10-year risk for ischemic cardiovascular disease (ICVD)
Ramy czasowe: Will be assessed at baseline and 12-month after intervention.
Will be assessed at baseline and 12-month after intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2013.121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj