- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02611453
Cholangiografie s použitím kontrastu oxidu uhličitého versus jodovaného kontrastu v ERCP
CO2 cholangiografie jako alternativa k jodovanému kontrastu v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo doporučeno, aby se endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) prováděla s použitím oxidu uhličitého (CO2) místo vzduchu v místnosti jako infuzního „vzduchu“ nebo plynu pro luminální insuflaci z důvodů zlepšení pohodlí pacienta a v případě nežádoucích příhod (jako CO2 se v těle rychleji vstřebává a může být vydechován plícemi). Vzduchové cholangiogramy jsou často náhodně viditelné na skiaskopii (radiograficky) během ERCP před injekcí jodovaného kontrastu do žlučového stromu. Navzdory tomu, že informace ze vzduchového cholangiogramu jsou v mnoha případech snadno dostupné, biliární endoskopisté a radiologové, kteří čtou fluoroskopické snímky pořízené během ERCP, obvykle cholangiogramy „vzduch“ nebo „CO2“ nekomentují ani neinterpretují. V důsledku toho je k dispozici velmi málo údajů na téma cholangiografie „vzduch“ nebo „CO2“. Jako kontrastní médium pro cholangiografii může být CO2 bezpečnější než jodovaný kontrast, což je standardní kontrastní médium používané během ERCP, protože jódovaný kontrast nemůže být tělem snadno absorbován a protože může být zachycen v blízkosti obstrukčních žlučových kamenů nebo striktur a olova. k infekci žlučových cest.
Toto je prospektivní kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty podstupující ERCP pro podezření na choledocholitiázu a/nebo biliární strikturu (striktury). Pokud by se této studie neúčastnili, stále by tito pacienti vyžadovali ERCP s CO2 použitým jako endoskopicky insuflované „vzduchové“ médium. Zařazení pacienti podstoupí úvodní cholangiogram s CO2 (injekcí do žlučovodů) s využitím jak konvenční skiaskopie, tak digitálního subtrakčního skiaskopického zobrazení, po kterém následuje konvenční cholangiografie s použitím jodovaného kontrastu (injekce do žlučovodů). Digitální subtrakční skiaskopické zobrazování je komerčně dostupné nastavení na určitých skiaskopických jednotkách, které optimalizuje rozlišení s použitím vzduchu nebo CO2 jako kontrastního média. Výsledky CO2 cholangiografie budou porovnány s těmi, které byly získány z předprocedurálního zobrazení břicha spolu s cholangiogramem provedeným pomocí jodované kontrastní látky v době ERCP procedur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s choledocholitiázou, benigními žlučovými strikturami, maligními žlučovými strikturami
- Patologie žlučových cest navržená nebo potvrzená zobrazením s abdominální ultrasonografií, CT skenem, MRI/MRCP skenem nebo endoskopickou ultrasonografií (EUS)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (sama hlášená)
- Přítomnost cholangitidy před ERCP
- Předchozí operace na žaludku nebo dvanáctníku, která vylučuje konvenční ERCP nebo předchozí operaci žlučových cest (kromě cholecystektomie)
- Selhání selektivní kanylace žlučovodu
- Předpokládaná délka života méně než 30 dní
- Vězni
- Pacienti nemohou dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP), která je indikována pro suspektní nebo potvrzenou choledocholitiázu nebo biliární striktury.
Kontrastní cholangiografie "vzduch" s použitím plynného oxidu uhličitého bude provedena standardní skiaskopií a digitálním subtrakčním skiaskopickým snímkováním následovaným rutinní cholangiografií s použitím jodovaného kontrastu a standardní skiaskopie.
Oxid uhličitý (CO2) se rutinně používá v postupech ERCP a mohl by proudit do žlučového stromu pacientů v době ERCP, bez ohledu na intervence této studie.
Digitální odečítání obrazu je komerčně dostupné nastavení na určitých fluoroskopických jednotkách, které optimalizuje rozlišení s použitím vzduchu nebo CO2 jako kontrastního média.
|
Oxid uhličitý (CO2) bude vstříknut do žlučového stromu (který je již vystaven CO2 během rutinní ERCP) a snímky budou získány pomocí skiaskopie a digitálního subtrakčního zobrazování (specifické nastavení na některých skiaskopických stolech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch CO2 cholangiografie vs. jodovaný kontrast
Časové okno: Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
|
U choledocholitiázy: správná identifikace počtu a umístění kamenů.
U žlučových striktur: správná identifikace počtu a umístění striktur.
|
Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch digitální subtrakční skiaskopie vs. tradiční skiaskopie (při použití CO2 jako kontrastního média)
Časové okno: Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
|
U choledocholitiázy: správná identifikace počtu a umístění kamenů.
U žlučových striktur: správná identifikace počtu a umístění striktur.
|
Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
|
|
Využití/expozice CO2 cholangiografie pomocí konvenční skiaskopie nebo digitální subtrakční skiaskopie vs. jodovaný kontrast
Časové okno: Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
|
Fluoroskopie/použití záření/expozice bude měřena pro každou zobrazovací modalitu a poté porovnána
|
Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang R, Zhao L, Liu Z, Wang B, Hui N, Wang X, Huang R, Luo H, Fan D, Pan Y, Guo X. Effect of CO2 cholangiography on post-ERCP cholangitis in patients with unresectable malignant hilar obstruction - a prospective, randomized controlled study. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):758-63. doi: 10.3109/00365521.2013.779745. Epub 2013 Apr 29.
- Pisello F, Geraci G, Modica G, Sciume C. Cholangitis prevention in endoscopic Klatskin tumor palliation: air cholangiography technique. Langenbecks Arch Surg. 2009 Nov;394(6):1109-14. doi: 10.1007/s00423-009-0548-y. Epub 2009 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .