Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholangiografie s použitím kontrastu oxidu uhličitého versus jodovaného kontrastu v ERCP

1. ledna 2024 aktualizováno: Andrew Y Wang, MD, University of Virginia

CO2 cholangiografie jako alternativa k jodovanému kontrastu v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii

Plynný oxid uhličitý (CO2) je široce používán pro luminální insuflaci během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) žlučových cest. Přestože je často pozorován během rutinní ERCP, existuje jen málo údajů na téma cholangiografie „vzduch“ nebo „CO2“. Naším primárním cílem je porovnat rentgenové cholangiogramy u pacientů s onemocněním žlučových cest (z kamenů nebo striktur) během ERCP získané s použitím oxidu uhličitého jako kontrastní látky s konvenčním jodovaným kontrastem.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo doporučeno, aby se endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) prováděla s použitím oxidu uhličitého (CO2) místo vzduchu v místnosti jako infuzního „vzduchu“ nebo plynu pro luminální insuflaci z důvodů zlepšení pohodlí pacienta a v případě nežádoucích příhod (jako CO2 se v těle rychleji vstřebává a může být vydechován plícemi). Vzduchové cholangiogramy jsou často náhodně viditelné na skiaskopii (radiograficky) během ERCP před injekcí jodovaného kontrastu do žlučového stromu. Navzdory tomu, že informace ze vzduchového cholangiogramu jsou v mnoha případech snadno dostupné, biliární endoskopisté a radiologové, kteří čtou fluoroskopické snímky pořízené během ERCP, obvykle cholangiogramy „vzduch“ nebo „CO2“ nekomentují ani neinterpretují. V důsledku toho je k dispozici velmi málo údajů na téma cholangiografie „vzduch“ nebo „CO2“. Jako kontrastní médium pro cholangiografii může být CO2 bezpečnější než jodovaný kontrast, což je standardní kontrastní médium používané během ERCP, protože jódovaný kontrast nemůže být tělem snadno absorbován a protože může být zachycen v blízkosti obstrukčních žlučových kamenů nebo striktur a olova. k infekci žlučových cest.

Toto je prospektivní kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty podstupující ERCP pro podezření na choledocholitiázu a/nebo biliární strikturu (striktury). Pokud by se této studie neúčastnili, stále by tito pacienti vyžadovali ERCP s CO2 použitým jako endoskopicky insuflované „vzduchové“ médium. Zařazení pacienti podstoupí úvodní cholangiogram s CO2 (injekcí do žlučovodů) s využitím jak konvenční skiaskopie, tak digitálního subtrakčního skiaskopického zobrazení, po kterém následuje konvenční cholangiografie s použitím jodovaného kontrastu (injekce do žlučovodů). Digitální subtrakční skiaskopické zobrazování je komerčně dostupné nastavení na určitých skiaskopických jednotkách, které optimalizuje rozlišení s použitím vzduchu nebo CO2 jako kontrastního média. Výsledky CO2 cholangiografie budou porovnány s těmi, které byly získány z předprocedurálního zobrazení břicha spolu s cholangiogramem provedeným pomocí jodované kontrastní látky v době ERCP procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s choledocholitiázou, benigními žlučovými strikturami, maligními žlučovými strikturami
  • Patologie žlučových cest navržená nebo potvrzená zobrazením s abdominální ultrasonografií, CT skenem, MRI/MRCP skenem nebo endoskopickou ultrasonografií (EUS)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Přítomnost cholangitidy před ERCP
  • Předchozí operace na žaludku nebo dvanáctníku, která vylučuje konvenční ERCP nebo předchozí operaci žlučových cest (kromě cholecystektomie)
  • Selhání selektivní kanylace žlučovodu
  • Předpokládaná délka života méně než 30 dní
  • Vězni
  • Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP), která je indikována pro suspektní nebo potvrzenou choledocholitiázu nebo biliární striktury. Kontrastní cholangiografie "vzduch" s použitím plynného oxidu uhličitého bude provedena standardní skiaskopií a digitálním subtrakčním skiaskopickým snímkováním následovaným rutinní cholangiografií s použitím jodovaného kontrastu a standardní skiaskopie. Oxid uhličitý (CO2) se rutinně používá v postupech ERCP a mohl by proudit do žlučového stromu pacientů v době ERCP, bez ohledu na intervence této studie. Digitální odečítání obrazu je komerčně dostupné nastavení na určitých fluoroskopických jednotkách, které optimalizuje rozlišení s použitím vzduchu nebo CO2 jako kontrastního média.
Oxid uhličitý (CO2) bude vstříknut do žlučového stromu (který je již vystaven CO2 během rutinní ERCP) a snímky budou získány pomocí skiaskopie a digitálního subtrakčního zobrazování (specifické nastavení na některých skiaskopických stolech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch CO2 cholangiografie vs. jodovaný kontrast
Časové okno: Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
U choledocholitiázy: správná identifikace počtu a umístění kamenů. U žlučových striktur: správná identifikace počtu a umístění striktur.
Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch digitální subtrakční skiaskopie vs. tradiční skiaskopie (při použití CO2 jako kontrastního média)
Časové okno: Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
U choledocholitiázy: správná identifikace počtu a umístění kamenů. U žlučových striktur: správná identifikace počtu a umístění striktur.
Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
Využití/expozice CO2 cholangiografie pomocí konvenční skiaskopie nebo digitální subtrakční skiaskopie vs. jodovaný kontrast
Časové okno: Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)
Fluoroskopie/použití záření/expozice bude měřena pro každou zobrazovací modalitu a poté porovnána
Intraprocedurální/okamžité (během ERCP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit