- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02611453
Cholangiografia z użyciem kontrastu dwutlenku węgla i jodu w ERCP
Cholangiografia CO2 jako alternatywa dla kontrastu jodowego w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaleca się, aby endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) była wykonywana przy użyciu dwutlenku węgla (CO2) zamiast powietrza pokojowego jako „powietrza” podawanego we wlewie lub gazu do insuflacji światła ze względu na poprawę komfortu pacjenta oraz w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu (jako CO2 jest szybciej wchłaniany przez organizm i ponieważ może być wydychany przez płuca). Cholangiogramy powietrza są często przypadkowo widoczne na fluoroskopii (radiograficznej) podczas ECPW przed wstrzyknięciem kontrastu jodowego do dróg żółciowych. Pomimo tego, że w wielu przypadkach informacje z cholangiogramu powietrznego są łatwo dostępne, endoskopiści żółciowi i radiolodzy, którzy czytają obrazy fluoroskopowe wykonane podczas ECPW, zwykle nie komentują ani nie interpretują cholangiogramów „powietrza” lub „CO2”. W związku z tym dostępnych jest bardzo mało danych na temat cholangiografii „powietrznej” lub „CO2”. Jako środek kontrastowy w cholangiografii CO2 może być bezpieczniejszy niż jodowany środek kontrastowy, który jest standardowym środkiem kontrastowym stosowanym podczas ECPW, ponieważ jodowy środek kontrastowy nie może być łatwo wchłaniany przez organizm i może zostać uwięziony w pobliżu niedrożnych kamieni żółciowych lub zwężeń i ołowiu do infekcji dróg żółciowych.
Jest to prospektywne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni pacjenci poddawani ECPW z powodu podejrzenia kamicy żółciowej i/lub zwężenia dróg żółciowych. Gdyby nie brali udziału w tym badaniu, ci pacjenci nadal wymagaliby ERCP z CO2 stosowanym jako medium wdmuchiwane endoskopowo „powietrzem”. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani wstępnemu cholangiogramowi z CO2 (wstrzykniętym do dróg żółciowych) z wykorzystaniem zarówno konwencjonalnej fluoroskopii, jak i cyfrowej fluoroskopii subtrakcyjnej, a następnie konwencjonalnej cholangiografii z użyciem kontrastu jodowego (wstrzykniętego do dróg żółciowych). Cyfrowe obrazowanie fluoroskopowe z odejmowaniem to dostępne na rynku ustawienie niektórych aparatów fluoroskopowych, które optymalizuje rozdzielczość przy użyciu powietrza lub CO2 jako środka kontrastowego. Wyniki cholangiografii CO2 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z przedzabiegowego obrazowania jamy brzusznej wraz z cholangiogramem wykonanym przy użyciu kontrastu jodowego w czasie procedur ERCP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z kamicą żółciową, łagodnym zwężeniem dróg żółciowych, złośliwym zwężeniem dróg żółciowych
- Patologia dróg żółciowych sugerowana lub potwierdzona badaniem obrazowym za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego/MRCP lub ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Obecność zapalenia dróg żółciowych przed ECPW
- Wcześniejsza historia operacji żołądka lub dwunastnicy, która wyklucza konwencjonalną ECPW lub wcześniejszą operację dróg żółciowych (nie obejmuje cholecystektomii)
- Brak selektywnej kaniuli przewodu żółciowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni
- Więźniowie
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), która jest wskazana w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia kamicy żółciowej lub zwężeń dróg żółciowych.
Cholangiografia z kontrastem „powietrznym” przy użyciu dwutlenku węgla będzie wykonywana ze standardową fluoroskopią i cyfrową fluoroskopią subtrakcyjną, a następnie rutynowa cholangiografia z użyciem kontrastu jodowego i standardowej fluoroskopii.
Dwutlenek węgla (CO2) jest rutynowo stosowany w procedurach ECPW i przedostaje się do dróg żółciowych pacjentów w czasie ECPW, niezależnie od interwencji przeprowadzonych w tym badaniu.
Cyfrowe przechwytywanie obrazu metodą subtrakcyjną to dostępne na rynku ustawienie w niektórych aparatach do fluoroskopii, które optymalizuje rozdzielczość przy użyciu powietrza lub CO2 jako środka kontrastowego.
|
Dwutlenek węgla (CO2) zostanie wstrzyknięty do dróg żółciowych (które są już narażone na CO2 podczas rutynowej ECPW), a obrazy zostaną uzyskane za pomocą fluoroskopii i cyfrowego obrazowania subtrakcyjnego (specyficzne ustawienie na niektórych stołach fluoroskopowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Techniczny sukces cholangiografii CO2 w porównaniu z kontrastem jodowanym
Ramy czasowe: Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
|
W przypadku kamicy żółciowej: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji kamieni.
W przypadku zwężeń dróg żółciowych: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji zwężeń.
|
Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Techniczny sukces cyfrowej fluoroskopii subtrakcyjnej w porównaniu z tradycyjną fluoroskopią (przy użyciu CO2 jako środka kontrastowego)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
|
W przypadku kamicy żółciowej: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji kamieni.
W przypadku zwężeń dróg żółciowych: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji zwężeń.
|
Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
|
Zużycie/ekspozycja na promieniowanie w cholangiografii CO2 przy użyciu konwencjonalnej fluoroskopii lub cyfrowej fluoroskopii subtrakcyjnej w porównaniu z kontrastem jodowym
Ramy czasowe: Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
|
Fluoroskopia/wykorzystanie promieniowania/ekspozycja zostaną zmierzone dla każdej metody obrazowania, a następnie porównane
|
Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang R, Zhao L, Liu Z, Wang B, Hui N, Wang X, Huang R, Luo H, Fan D, Pan Y, Guo X. Effect of CO2 cholangiography on post-ERCP cholangitis in patients with unresectable malignant hilar obstruction - a prospective, randomized controlled study. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):758-63. doi: 10.3109/00365521.2013.779745. Epub 2013 Apr 29.
- Pisello F, Geraci G, Modica G, Sciume C. Cholangitis prevention in endoscopic Klatskin tumor palliation: air cholangiography technique. Langenbecks Arch Surg. 2009 Nov;394(6):1109-14. doi: 10.1007/s00423-009-0548-y. Epub 2009 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .