Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia z użyciem kontrastu dwutlenku węgla i jodu w ERCP

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Y Wang, MD, University of Virginia

Cholangiografia CO2 jako alternatywa dla kontrastu jodowego w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

Gazowy dwutlenek węgla (CO2) jest szeroko stosowany do insuflacji światła podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) dróg żółciowych. Cholangiografia „powietrzna” lub „CO2” jest często obserwowana podczas rutynowego ERCP. Naszym głównym celem jest porównanie cholangiogramów radiograficznych u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamieniami lub zwężeniami) podczas ECPW uzyskanych z użyciem dwutlenku węgla jako środka kontrastowego z konwencjonalnym kontrastem jodowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaleca się, aby endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) była wykonywana przy użyciu dwutlenku węgla (CO2) zamiast powietrza pokojowego jako „powietrza” podawanego we wlewie lub gazu do insuflacji światła ze względu na poprawę komfortu pacjenta oraz w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu (jako CO2 jest szybciej wchłaniany przez organizm i ponieważ może być wydychany przez płuca). Cholangiogramy powietrza są często przypadkowo widoczne na fluoroskopii (radiograficznej) podczas ECPW przed wstrzyknięciem kontrastu jodowego do dróg żółciowych. Pomimo tego, że w wielu przypadkach informacje z cholangiogramu powietrznego są łatwo dostępne, endoskopiści żółciowi i radiolodzy, którzy czytają obrazy fluoroskopowe wykonane podczas ECPW, zwykle nie komentują ani nie interpretują cholangiogramów „powietrza” lub „CO2”. W związku z tym dostępnych jest bardzo mało danych na temat cholangiografii „powietrznej” lub „CO2”. Jako środek kontrastowy w cholangiografii CO2 może być bezpieczniejszy niż jodowany środek kontrastowy, który jest standardowym środkiem kontrastowym stosowanym podczas ECPW, ponieważ jodowy środek kontrastowy nie może być łatwo wchłaniany przez organizm i może zostać uwięziony w pobliżu niedrożnych kamieni żółciowych lub zwężeń i ołowiu do infekcji dróg żółciowych.

Jest to prospektywne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni pacjenci poddawani ECPW z powodu podejrzenia kamicy żółciowej i/lub zwężenia dróg żółciowych. Gdyby nie brali udziału w tym badaniu, ci pacjenci nadal wymagaliby ERCP z CO2 stosowanym jako medium wdmuchiwane endoskopowo „powietrzem”. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani wstępnemu cholangiogramowi z CO2 (wstrzykniętym do dróg żółciowych) z wykorzystaniem zarówno konwencjonalnej fluoroskopii, jak i cyfrowej fluoroskopii subtrakcyjnej, a następnie konwencjonalnej cholangiografii z użyciem kontrastu jodowego (wstrzykniętego do dróg żółciowych). Cyfrowe obrazowanie fluoroskopowe z odejmowaniem to dostępne na rynku ustawienie niektórych aparatów fluoroskopowych, które optymalizuje rozdzielczość przy użyciu powietrza lub CO2 jako środka kontrastowego. Wyniki cholangiografii CO2 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z przedzabiegowego obrazowania jamy brzusznej wraz z cholangiogramem wykonanym przy użyciu kontrastu jodowego w czasie procedur ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z kamicą żółciową, łagodnym zwężeniem dróg żółciowych, złośliwym zwężeniem dróg żółciowych
  • Patologia dróg żółciowych sugerowana lub potwierdzona badaniem obrazowym za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego/MRCP lub ultrasonografii endoskopowej (EUS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Obecność zapalenia dróg żółciowych przed ECPW
  • Wcześniejsza historia operacji żołądka lub dwunastnicy, która wyklucza konwencjonalną ECPW lub wcześniejszą operację dróg żółciowych (nie obejmuje cholecystektomii)
  • Brak selektywnej kaniuli przewodu żółciowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni
  • Więźniowie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), która jest wskazana w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia kamicy żółciowej lub zwężeń dróg żółciowych. Cholangiografia z kontrastem „powietrznym” przy użyciu dwutlenku węgla będzie wykonywana ze standardową fluoroskopią i cyfrową fluoroskopią subtrakcyjną, a następnie rutynowa cholangiografia z użyciem kontrastu jodowego i standardowej fluoroskopii. Dwutlenek węgla (CO2) jest rutynowo stosowany w procedurach ECPW i przedostaje się do dróg żółciowych pacjentów w czasie ECPW, niezależnie od interwencji przeprowadzonych w tym badaniu. Cyfrowe przechwytywanie obrazu metodą subtrakcyjną to dostępne na rynku ustawienie w niektórych aparatach do fluoroskopii, które optymalizuje rozdzielczość przy użyciu powietrza lub CO2 jako środka kontrastowego.
Dwutlenek węgla (CO2) zostanie wstrzyknięty do dróg żółciowych (które są już narażone na CO2 podczas rutynowej ECPW), a obrazy zostaną uzyskane za pomocą fluoroskopii i cyfrowego obrazowania subtrakcyjnego (specyficzne ustawienie na niektórych stołach fluoroskopowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces cholangiografii CO2 w porównaniu z kontrastem jodowanym
Ramy czasowe: Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
W przypadku kamicy żółciowej: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji kamieni. W przypadku zwężeń dróg żółciowych: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji zwężeń.
Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces cyfrowej fluoroskopii subtrakcyjnej w porównaniu z tradycyjną fluoroskopią (przy użyciu CO2 jako środka kontrastowego)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
W przypadku kamicy żółciowej: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji kamieni. W przypadku zwężeń dróg żółciowych: poprawna identyfikacja liczby i lokalizacji zwężeń.
Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
Zużycie/ekspozycja na promieniowanie w cholangiografii CO2 przy użyciu konwencjonalnej fluoroskopii lub cyfrowej fluoroskopii subtrakcyjnej w porównaniu z kontrastem jodowym
Ramy czasowe: Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)
Fluoroskopia/wykorzystanie promieniowania/ekspozycja zostaną zmierzone dla każdej metody obrazowania, a następnie porównane
Śródzabiegowe/natychmiastowe (podczas ECPW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj