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Cholangiographie unter Verwendung von Kohlendioxid versus jodhaltigem Kontrast in ERCP

1. Januar 2024 aktualisiert von: Andrew Y Wang, MD, University of Virginia

CO2-Cholangiographie als Alternative zum jodierten Kontrastmittel in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

Kohlendioxid (CO2)-Gas wird häufig zur luminalen Insufflation während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) der Gallenwege verwendet. Während sie während der routinemäßigen ERCP häufig beobachtet werden, gibt es nur wenige Daten zum Thema „Luft“- oder „CO2“-Cholangiographie. Unser Hauptziel ist es, röntgenologische Cholangiogramme bei Patienten mit Gallenwegserkrankungen (durch Steine ​​oder Strikturen) während der ERCP zu vergleichen, die unter Verwendung von Kohlendioxid als Kontrastmittel mit herkömmlichem jodiertem Kontrastmittel erhalten wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde empfohlen, die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Verwendung von Kohlendioxid (CO2) anstelle von Raumluft als infundierte „Luft“ oder Gas für die luminale Insufflation durchzuführen, um den Patientenkomfort zu verbessern und im Falle von unerwünschten Ereignissen (als CO2 schneller vom Körper aufgenommen und über die Lunge ausgeatmet werden). Luftcholangiogramme sind während der ERCP vor der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel in die Gallenwege oft zufällig auf der Fluoroskopie (röntgenologisch) sichtbar. Obwohl die Informationen aus einem Luftcholangiogramm in vielen Fällen leicht verfügbar sind, kommentieren oder interpretieren Gallenendoskopiker und Radiologen, die die während der ERCP aufgenommenen Fluoroskopiebilder aufgenommen haben, die „Luft“- oder „CO2“-Cholangiogramme normalerweise nicht. Folglich liegen nur sehr wenige Daten zum Thema „Luft“- oder „CO2“-Cholangiographie vor. Als Kontrastmittel für die Cholangiographie könnte CO2 sicherer sein als jodhaltiges Kontrastmittel, das das Standardkontrastmittel ist, das während der ERCP verwendet wird, da jodhaltiges Kontrastmittel nicht leicht vom Körper aufgenommen werden kann und proximal von obstruierenden Gallensteinen oder Strikturen und Blei eingeschlossen werden kann zu einer Gallenwegsinfektion.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer ERCP bei Verdacht auf Choledocholithiasis und/oder Gallengangstriktur(en) unterziehen. Wenn sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden, würden diese Patienten dennoch eine ERCP mit CO2 als endoskopisch insuffliertes „Luft“-Medium benötigen. Eingeschriebene Patienten werden einer anfänglichen Cholangiographie mit CO2 (injiziert in die Gallengänge) unterzogen, wobei sowohl konventionelle Fluoroskopie als auch digitale Subtraktions-Fluoroskopie verwendet werden, gefolgt von einer konventionellen Cholangiographie mit jodhaltigem Kontrastmittel (injiziert in die Gallengänge). Die fluoroskopische Bildgebung mit digitaler Subtraktion ist eine im Handel erhältliche Einstellung für bestimmte Fluoroskopieeinheiten, die die Auflösung mit Luft oder CO2 als Kontrastmittel optimiert. Die Ergebnisse der CO2-Cholangiographie werden mit denen verglichen, die aus der vor dem Eingriff gewonnenen abdominalen Bildgebung zusammen mit dem Cholangiogramm, das mit jodhaltigem Kontrastmittel zum Zeitpunkt der ERCP-Verfahren erstellt wurde, gewonnen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Choledocholithiasis, gutartigen Gallengangsstrikturen, bösartigen Gallengangsstrikturen
  • Gallengangspathologie vorgeschlagen oder bestätigt durch Bildgebung mit Ultraschall des Abdomens, CT-Scan, MRT/MRCP-Scan oder endoskopischer Ultraschall (EUS)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (selbst berichtet)
  • Vorliegen einer Cholangitis vor ERCP
  • Vorgeschichte einer Operation am Magen oder Zwölffingerdarm, die eine konventionelle ERCP oder eine vorherige Gallenbaumoperation ausschließt (ohne Cholezystektomie)
  • Fehler bei der selektiven Kanülierung des Gallengangs
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage
  • Gefangene
  • Patienten können keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterzogen, die bei Verdacht auf oder bestätigter Choledocholithiasis oder Gallenstrikturen angezeigt ist. Die „Luft“-Kontrast-Cholangiographie unter Verwendung von Kohlendioxidgas wird mit Standarddurchleuchtung und digitaler Subtraktionsdurchleuchtungsbilderfassung durchgeführt, gefolgt von einer routinemäßigen Cholangiographie mit Jodkontrast und Standarddurchleuchtung. Kohlendioxid (CO2) wird routinemäßig bei ERCP-Eingriffen verwendet und würde zum Zeitpunkt der ERCP unabhängig von den Interventionen dieser Studie in den Gallenbaum der Patienten fließen. Bei der digitalen Subtraktionsbilderfassung handelt es sich um eine handelsübliche Einstellung bei bestimmten Durchleuchtungsgeräten, die die Auflösung mit Luft oder CO2 als Kontrastmedium optimiert.
Kohlendioxid (CO2) wird in den Gallenbaum injiziert (der CO2 bereits während der routinemäßigen ERCP ausgesetzt ist) und Bilder werden unter Verwendung von Fluoroskopie und digitaler Subtraktionsbildgebung (eine spezielle Einstellung bei bestimmten Fluoroskopietischen) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der CO2-Cholangiographie vs. jodhaltigem Kontrastmittel
Zeitfenster: Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
Bei Choledocholithiasis: korrekte Identifizierung der Anzahl und Lage der Steine. Bei Gallenstrikturen: Korrekte Identifizierung von Anzahl und Ort der Strikturen.
Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der digitalen Subtraktions-Fluoroskopie im Vergleich zur herkömmlichen Fluoroskopie (unter Verwendung von CO2 als Kontrastmittel)
Zeitfenster: Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
Bei Choledocholithiasis: korrekte Identifizierung der Anzahl und Lage der Steine. Bei Gallenstrikturen: Korrekte Identifizierung von Anzahl und Ort der Strikturen.
Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
Strahlungsnutzung/-exposition bei der CO2-Cholangiographie mit konventioneller Fluoroskopie oder digitaler Subtraktions-Fluoroskopie vs. jodhaltigem Kontrastmittel
Zeitfenster: Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
Fluoroskopie/Strahlennutzung/Exposition werden für jede Bildgebungsmodalität gemessen und dann verglichen
Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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