- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02611453
Cholangiographie unter Verwendung von Kohlendioxid versus jodhaltigem Kontrast in ERCP
CO2-Cholangiographie als Alternative zum jodierten Kontrastmittel in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde empfohlen, die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Verwendung von Kohlendioxid (CO2) anstelle von Raumluft als infundierte „Luft“ oder Gas für die luminale Insufflation durchzuführen, um den Patientenkomfort zu verbessern und im Falle von unerwünschten Ereignissen (als CO2 schneller vom Körper aufgenommen und über die Lunge ausgeatmet werden). Luftcholangiogramme sind während der ERCP vor der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel in die Gallenwege oft zufällig auf der Fluoroskopie (röntgenologisch) sichtbar. Obwohl die Informationen aus einem Luftcholangiogramm in vielen Fällen leicht verfügbar sind, kommentieren oder interpretieren Gallenendoskopiker und Radiologen, die die während der ERCP aufgenommenen Fluoroskopiebilder aufgenommen haben, die „Luft“- oder „CO2“-Cholangiogramme normalerweise nicht. Folglich liegen nur sehr wenige Daten zum Thema „Luft“- oder „CO2“-Cholangiographie vor. Als Kontrastmittel für die Cholangiographie könnte CO2 sicherer sein als jodhaltiges Kontrastmittel, das das Standardkontrastmittel ist, das während der ERCP verwendet wird, da jodhaltiges Kontrastmittel nicht leicht vom Körper aufgenommen werden kann und proximal von obstruierenden Gallensteinen oder Strikturen und Blei eingeschlossen werden kann zu einer Gallenwegsinfektion.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer ERCP bei Verdacht auf Choledocholithiasis und/oder Gallengangstriktur(en) unterziehen. Wenn sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden, würden diese Patienten dennoch eine ERCP mit CO2 als endoskopisch insuffliertes „Luft“-Medium benötigen. Eingeschriebene Patienten werden einer anfänglichen Cholangiographie mit CO2 (injiziert in die Gallengänge) unterzogen, wobei sowohl konventionelle Fluoroskopie als auch digitale Subtraktions-Fluoroskopie verwendet werden, gefolgt von einer konventionellen Cholangiographie mit jodhaltigem Kontrastmittel (injiziert in die Gallengänge). Die fluoroskopische Bildgebung mit digitaler Subtraktion ist eine im Handel erhältliche Einstellung für bestimmte Fluoroskopieeinheiten, die die Auflösung mit Luft oder CO2 als Kontrastmittel optimiert. Die Ergebnisse der CO2-Cholangiographie werden mit denen verglichen, die aus der vor dem Eingriff gewonnenen abdominalen Bildgebung zusammen mit dem Cholangiogramm, das mit jodhaltigem Kontrastmittel zum Zeitpunkt der ERCP-Verfahren erstellt wurde, gewonnen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit Choledocholithiasis, gutartigen Gallengangsstrikturen, bösartigen Gallengangsstrikturen
- Gallengangspathologie vorgeschlagen oder bestätigt durch Bildgebung mit Ultraschall des Abdomens, CT-Scan, MRT/MRCP-Scan oder endoskopischer Ultraschall (EUS)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (selbst berichtet)
- Vorliegen einer Cholangitis vor ERCP
- Vorgeschichte einer Operation am Magen oder Zwölffingerdarm, die eine konventionelle ERCP oder eine vorherige Gallenbaumoperation ausschließt (ohne Cholezystektomie)
- Fehler bei der selektiven Kanülierung des Gallengangs
- Lebenserwartung weniger als 30 Tage
- Gefangene
- Patienten können keine Einwilligung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterzogen, die bei Verdacht auf oder bestätigter Choledocholithiasis oder Gallenstrikturen angezeigt ist.
Die „Luft“-Kontrast-Cholangiographie unter Verwendung von Kohlendioxidgas wird mit Standarddurchleuchtung und digitaler Subtraktionsdurchleuchtungsbilderfassung durchgeführt, gefolgt von einer routinemäßigen Cholangiographie mit Jodkontrast und Standarddurchleuchtung.
Kohlendioxid (CO2) wird routinemäßig bei ERCP-Eingriffen verwendet und würde zum Zeitpunkt der ERCP unabhängig von den Interventionen dieser Studie in den Gallenbaum der Patienten fließen.
Bei der digitalen Subtraktionsbilderfassung handelt es sich um eine handelsübliche Einstellung bei bestimmten Durchleuchtungsgeräten, die die Auflösung mit Luft oder CO2 als Kontrastmedium optimiert.
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Kohlendioxid (CO2) wird in den Gallenbaum injiziert (der CO2 bereits während der routinemäßigen ERCP ausgesetzt ist) und Bilder werden unter Verwendung von Fluoroskopie und digitaler Subtraktionsbildgebung (eine spezielle Einstellung bei bestimmten Fluoroskopietischen) erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg der CO2-Cholangiographie vs. jodhaltigem Kontrastmittel
Zeitfenster: Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
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Bei Choledocholithiasis: korrekte Identifizierung der Anzahl und Lage der Steine.
Bei Gallenstrikturen: Korrekte Identifizierung von Anzahl und Ort der Strikturen.
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Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg der digitalen Subtraktions-Fluoroskopie im Vergleich zur herkömmlichen Fluoroskopie (unter Verwendung von CO2 als Kontrastmittel)
Zeitfenster: Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
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Bei Choledocholithiasis: korrekte Identifizierung der Anzahl und Lage der Steine.
Bei Gallenstrikturen: Korrekte Identifizierung von Anzahl und Ort der Strikturen.
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Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
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Strahlungsnutzung/-exposition bei der CO2-Cholangiographie mit konventioneller Fluoroskopie oder digitaler Subtraktions-Fluoroskopie vs. jodhaltigem Kontrastmittel
Zeitfenster: Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
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Fluoroskopie/Strahlennutzung/Exposition werden für jede Bildgebungsmodalität gemessen und dann verglichen
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Intraprozedural/unmittelbar (während ERCP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang R, Zhao L, Liu Z, Wang B, Hui N, Wang X, Huang R, Luo H, Fan D, Pan Y, Guo X. Effect of CO2 cholangiography on post-ERCP cholangitis in patients with unresectable malignant hilar obstruction - a prospective, randomized controlled study. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):758-63. doi: 10.3109/00365521.2013.779745. Epub 2013 Apr 29.
- Pisello F, Geraci G, Modica G, Sciume C. Cholangitis prevention in endoscopic Klatskin tumor palliation: air cholangiography technique. Langenbecks Arch Surg. 2009 Nov;394(6):1109-14. doi: 10.1007/s00423-009-0548-y. Epub 2009 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Gallenwege
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Cholelithiasis
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Choledocholithiasis
- Karzinom, duktal
- Gallengangserkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18285
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