Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholangiografie met behulp van kooldioxide versus gejodeerd contrast in ERCP

1 januari 2024 bijgewerkt door: Andrew Y Wang, MD, University of Virginia

CO2-cholangiografie als alternatief voor jodiumhoudend contrast bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Kooldioxide (CO2) gas wordt veel gebruikt voor luminale insufflatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) van de galwegen. Hoewel vaak waargenomen tijdens routinematige ERCP, zijn er weinig gegevens over het onderwerp "lucht" of "CO2" cholangiografie. Ons primaire doel is om radiografische cholangiogrammen te vergelijken bij patiënten met galwegaandoeningen (van stenen of vernauwingen) tijdens ERCP verkregen door koolstofdioxide als contrastmiddel te gebruiken versus conventioneel gejodeerd contrastmiddel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aanbevolen om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uit te voeren met koolstofdioxide (CO2) in plaats van kamerlucht als geïnfundeerde "lucht" of gas voor luminale insufflatie om redenen van verbeterd comfort voor de patiënt en in geval van procedurele bijwerkingen (zoals CO2 wordt sneller door het lichaam opgenomen en kan via de longen worden uitgeademd). Luchtcholangiogrammen zijn vaak incidenteel zichtbaar op fluoroscopie (radiografie) tijdens ERCP voorafgaand aan injectie van jodiumhoudend contrastmiddel in de galboom. Ondanks dat de informatie van een luchtcholangiogram in veel gevallen direct beschikbaar is, geven biliaire endoscopisten en radiologen die de fluoroscopische beelden lezen die tijdens ERCP zijn gemaakt, gewoonlijk geen commentaar op of interpreteren ze de "lucht" of "CO2" cholangiogrammen niet. Bijgevolg zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over het onderwerp "lucht" of "CO2" cholangiografie. Als contrastmiddel voor cholangiografie kan CO2 veiliger zijn dan jodiumhoudend contrastmiddel, het standaardcontrastmiddel dat wordt gebruikt tijdens ERCP, aangezien jodiumhoudend contrastmiddel niet gemakkelijk door het lichaam kan worden opgenomen en omdat het kan worden opgesloten in de buurt van obstructieve galstenen of vernauwingen en lood aan een galweginfectie.

Dit is een prospectieve cohortstudie die patiënten zal inschrijven die ERCP ondergaan voor vermoedelijke choledocholithiasis en/of galvernauwing(en). Als ze niet aan dit onderzoek zouden deelnemen, zouden deze patiënten nog steeds een ERCP nodig hebben met CO2 als het endoscopisch opgeblazen "lucht"-medium. Ingeschreven patiënten ondergaan een eerste cholangiogram met CO2 (geïnjecteerd in de galwegen) met behulp van zowel conventionele fluoroscopie als digitale subtractie fluoroscopie, gevolgd door conventionele cholangiografie met gejodeerd contrastmiddel (geïnjecteerd in de galwegen). Doorlichting met digitale subtractie is een in de handel verkrijgbare instelling op bepaalde fluoroscopieapparaten die de resolutie optimaliseert met lucht of CO2 als contrastmiddel. Bevindingen over CO2-cholangiografie zullen worden vergeleken met die verkregen uit pre-procedurele beeldvorming van de buik samen met het cholangiogram gemaakt met jodiumhoudend contrastmiddel ten tijde van de ERCP-procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met choledocholithiasis, goedaardige galvernauwingen, kwaadaardige galvernauwingen
  • Biliaire pathologie gesuggereerd of bevestigd door beeldvorming met abdominale echografie, CT-scan, MRI/MRCP-scan of endoscopische echografie (EUS)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Aanwezigheid van cholangitis vóór ERCP
  • Voorgeschiedenis van een operatie aan de maag of twaalfvingerige darm die conventionele ERCP of eerdere galboomchirurgie uitsluit (exclusief cholecystectomie)
  • Het niet selectief canuleren van het galkanaal
  • Levensverwachting minder dan 30 dagen
  • Gevangenen
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten zullen endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan die geïndiceerd is voor vermoedelijke of bevestigde choledocholithiasis of galstricturen. "Lucht"-contrastcholangiografie met behulp van kooldioxidegas zal worden uitgevoerd met standaard fluoroscopie en digitale subtractie-fluoroscopische beeldopname, gevolgd door routinematige cholangiografie met behulp van gejodeerd contrast en standaard fluoroscopie. Kooldioxide (CO2) wordt routinematig gebruikt bij ERCP-procedures en zou op het moment van ERCP in de galboom van patiënten terechtkomen, ongeacht de interventies van dit onderzoek. Digitale beeldopname met subtractie is een in de handel verkrijgbare instelling op bepaalde fluoroscopie-eenheden die de resolutie optimaliseert met lucht of CO2 als contrastmedium.
Kooldioxide (CO2) wordt geïnjecteerd in de galboom (die al wordt blootgesteld aan CO2 tijdens routinematige ERCP) en beelden worden verkregen met behulp van fluoroscopie en digitale subtractiebeeldvorming (een specifieke instelling op bepaalde fluoroscopietafels).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van CO2-cholangiografie versus jodiumhoudend contrast
Tijdsspanne: Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
Voor choledocholithiasis: correcte identificatie van het aantal en de locatie van stenen. Voor galvernauwingen: correcte identificatie van het aantal en de locatie van de vernauwingen.
Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van digitale subtractiefluoroscopie vs. traditionele fluoroscopie (met gebruik van CO2 als contrastmiddel)
Tijdsspanne: Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
Voor choledocholithiasis: correcte identificatie van het aantal en de locatie van stenen. Voor galvernauwingen: correcte identificatie van het aantal en de locatie van de vernauwingen.
Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
Stralingsgebruik/blootstelling van CO2-cholangiografie met behulp van conventionele fluoroscopie of digitale subtractiefluoroscopie vs. gejodeerd contrastmiddel
Tijdsspanne: Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
Fluoroscopie/stralingsgebruik/blootstelling wordt voor elke beeldvormende modaliteit gemeten en vervolgens vergeleken
Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegaandoeningen

3
Abonneren