- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02611453
Cholangiografie met behulp van kooldioxide versus gejodeerd contrast in ERCP
CO2-cholangiografie als alternatief voor jodiumhoudend contrast bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aanbevolen om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uit te voeren met koolstofdioxide (CO2) in plaats van kamerlucht als geïnfundeerde "lucht" of gas voor luminale insufflatie om redenen van verbeterd comfort voor de patiënt en in geval van procedurele bijwerkingen (zoals CO2 wordt sneller door het lichaam opgenomen en kan via de longen worden uitgeademd). Luchtcholangiogrammen zijn vaak incidenteel zichtbaar op fluoroscopie (radiografie) tijdens ERCP voorafgaand aan injectie van jodiumhoudend contrastmiddel in de galboom. Ondanks dat de informatie van een luchtcholangiogram in veel gevallen direct beschikbaar is, geven biliaire endoscopisten en radiologen die de fluoroscopische beelden lezen die tijdens ERCP zijn gemaakt, gewoonlijk geen commentaar op of interpreteren ze de "lucht" of "CO2" cholangiogrammen niet. Bijgevolg zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over het onderwerp "lucht" of "CO2" cholangiografie. Als contrastmiddel voor cholangiografie kan CO2 veiliger zijn dan jodiumhoudend contrastmiddel, het standaardcontrastmiddel dat wordt gebruikt tijdens ERCP, aangezien jodiumhoudend contrastmiddel niet gemakkelijk door het lichaam kan worden opgenomen en omdat het kan worden opgesloten in de buurt van obstructieve galstenen of vernauwingen en lood aan een galweginfectie.
Dit is een prospectieve cohortstudie die patiënten zal inschrijven die ERCP ondergaan voor vermoedelijke choledocholithiasis en/of galvernauwing(en). Als ze niet aan dit onderzoek zouden deelnemen, zouden deze patiënten nog steeds een ERCP nodig hebben met CO2 als het endoscopisch opgeblazen "lucht"-medium. Ingeschreven patiënten ondergaan een eerste cholangiogram met CO2 (geïnjecteerd in de galwegen) met behulp van zowel conventionele fluoroscopie als digitale subtractie fluoroscopie, gevolgd door conventionele cholangiografie met gejodeerd contrastmiddel (geïnjecteerd in de galwegen). Doorlichting met digitale subtractie is een in de handel verkrijgbare instelling op bepaalde fluoroscopieapparaten die de resolutie optimaliseert met lucht of CO2 als contrastmiddel. Bevindingen over CO2-cholangiografie zullen worden vergeleken met die verkregen uit pre-procedurele beeldvorming van de buik samen met het cholangiogram gemaakt met jodiumhoudend contrastmiddel ten tijde van de ERCP-procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met choledocholithiasis, goedaardige galvernauwingen, kwaadaardige galvernauwingen
- Biliaire pathologie gesuggereerd of bevestigd door beeldvorming met abdominale echografie, CT-scan, MRI/MRCP-scan of endoscopische echografie (EUS)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Aanwezigheid van cholangitis vóór ERCP
- Voorgeschiedenis van een operatie aan de maag of twaalfvingerige darm die conventionele ERCP of eerdere galboomchirurgie uitsluit (exclusief cholecystectomie)
- Het niet selectief canuleren van het galkanaal
- Levensverwachting minder dan 30 dagen
- Gevangenen
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten zullen endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan die geïndiceerd is voor vermoedelijke of bevestigde choledocholithiasis of galstricturen.
"Lucht"-contrastcholangiografie met behulp van kooldioxidegas zal worden uitgevoerd met standaard fluoroscopie en digitale subtractie-fluoroscopische beeldopname, gevolgd door routinematige cholangiografie met behulp van gejodeerd contrast en standaard fluoroscopie.
Kooldioxide (CO2) wordt routinematig gebruikt bij ERCP-procedures en zou op het moment van ERCP in de galboom van patiënten terechtkomen, ongeacht de interventies van dit onderzoek.
Digitale beeldopname met subtractie is een in de handel verkrijgbare instelling op bepaalde fluoroscopie-eenheden die de resolutie optimaliseert met lucht of CO2 als contrastmedium.
|
Kooldioxide (CO2) wordt geïnjecteerd in de galboom (die al wordt blootgesteld aan CO2 tijdens routinematige ERCP) en beelden worden verkregen met behulp van fluoroscopie en digitale subtractiebeeldvorming (een specifieke instelling op bepaalde fluoroscopietafels).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch succes van CO2-cholangiografie versus jodiumhoudend contrast
Tijdsspanne: Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
|
Voor choledocholithiasis: correcte identificatie van het aantal en de locatie van stenen.
Voor galvernauwingen: correcte identificatie van het aantal en de locatie van de vernauwingen.
|
Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch succes van digitale subtractiefluoroscopie vs. traditionele fluoroscopie (met gebruik van CO2 als contrastmiddel)
Tijdsspanne: Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
|
Voor choledocholithiasis: correcte identificatie van het aantal en de locatie van stenen.
Voor galvernauwingen: correcte identificatie van het aantal en de locatie van de vernauwingen.
|
Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
|
Stralingsgebruik/blootstelling van CO2-cholangiografie met behulp van conventionele fluoroscopie of digitale subtractiefluoroscopie vs. gejodeerd contrastmiddel
Tijdsspanne: Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
|
Fluoroscopie/stralingsgebruik/blootstelling wordt voor elke beeldvormende modaliteit gemeten en vervolgens vergeleken
|
Intraprocedureel/onmiddellijk (tijdens ERCP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Y. Wang, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang R, Zhao L, Liu Z, Wang B, Hui N, Wang X, Huang R, Luo H, Fan D, Pan Y, Guo X. Effect of CO2 cholangiography on post-ERCP cholangitis in patients with unresectable malignant hilar obstruction - a prospective, randomized controlled study. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):758-63. doi: 10.3109/00365521.2013.779745. Epub 2013 Apr 29.
- Pisello F, Geraci G, Modica G, Sciume C. Cholangitis prevention in endoscopic Klatskin tumor palliation: air cholangiography technique. Langenbecks Arch Surg. 2009 Nov;394(6):1109-14. doi: 10.1007/s00423-009-0548-y. Epub 2009 Aug 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de galwegen
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Choledocholithiase
- Carcinoom, ductaal
- Galwegaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 18285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegaandoeningen
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina