- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621008
Mobile Phone-based Intervention for Promoting Healthy Habits and Weight Loss
A Self-Administered Mobile Phone-based Holistic Intervention for Promoting Healthy Habits and Weight Loss in People Who Are Overweight or Obese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The NewMe™ (Eco-fusion, Ltd) is a science driven lifestyle change program for better living (www.eco-fusion.com).
What's in the program? It starts with two weeks to shakeup the patient. It is focused on ridding the patient of known food addictions and helping the body patient return to its long forgotten normal operating environment. The patient is expected to notice a dramatic change in its well-being after those two weeks.
The NewMe program uses mobile health and motivational psychology to help impact sustainable lifestyle changes. The program takes a holistic approach to the etiology of adverse lifestyle habits and personalizes the solution to each individual. It is based on a variety of clinical constructs, including multiple studies related to biofeedback and stress relief, appended with the latest scientific development in nutrition and fitness, and enhanced with a technology platform specifically developed to deliver such care. The goal of the program is rapid and sustainable life changes with measurable parameters such as increased quality of life, reduced stress level, improved blood pressure and cholesterol, blood sugar and weight.
At the core of the system is a comprehensive clinical program combining nutrition, stress management, fitness, and social support, guided by a suite of software apps and emails which guide participants through a 16 weeks program, which is kick-started by a 2 weeks Rapid Start up Regimen. The solution combines a structured program and interactions and teaches participants how to integrate a healthier routine into their day-to-day life.
Core content include a broad behavioral focus on the principles of making healthy food choices and meal planning, instructions on how to combine both healthy diet and inclusion of an activity, stress & sleep tracker. Stress gets special attention with the integration of breathing exercises, biofeedback training & meditation into a daily routine in order to control and reduce emotional eating and other eating binges. This is done through the Serenita App.
To promote behavior change, the program introduces the cognitive and behavioral strategies, critical for long-term disease reversal. Other instructional content relates to the importance of including a modified high-nutrient density and fiber, low- caloric density foods in meal planning (although there is no caloric restriction in the program), managing self-defeating thinking patterns, and incorporating both fat burning & strength training into a physical activity regime.
The program is divided into 2 stages:
- Stage One - Week 1 & 2- Rapid Start up regimen, in which the participants follow a nutrient rich, low processed and carbs dietary regimen.
- In addition, using a personalized sensor driven app, participants practice daily breathing exercises & guided meditation, intended to manage stress, and control food cravings. Physical activity regimen is also integrated into the daily routine. They confirm and log their daily activity which is software guided
- Stage two, weeks 3-16. During this period some of the restricted foods in Stage one are being reintroduced and the effect of reintroduction is explored.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mt Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- steven kaplan, md
- Telefonní číslo: 646-652-6531
- E-mail: drprostate@aol.com
-
Kontakt:
- oren fuerst, phd
- Telefonní číslo: 6466526531
- E-mail: oren@eco-fusion.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age or older and
- have a body mass index (BMI) of at least 24 kg/m2 (22 kg/m2 if Asian) and
- be able to engage in light physical activity
Exclusion Criteria:
- no Internet access or use of iOS
- taking more than three antihypertensive or diabetes drugs; meeting the DSM-5 criteria for an eating disorder
- having a disability that prevents or hinders exercise and physical activity
- receiving any treatment for weight loss elsewhere.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stress Reduction& Healthy living
Utilizing a stress reduction app (Serenita) and lifestyle intervention App (NewMe) and obtaining the NewMe guideline for healthy living, plus obtaining periodic messages regarding healthy living.
|
Utilizing a stress reduction app (Serenita) and lifestyle intervention App (NewMe) and obtaining the NewMe guideline for healthy living, plus obtaining periodic messages regarding healthy living.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Glucose level
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
glucose level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
glucose level
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life questionnaire
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Quality of Life questionnaire
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Burnout measure
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Burnout Measure
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Burnout measure
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Perceived dietary adherence questionnaire
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Perceived dietary adherence questionnaire
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Perceived dietary adherence questionnaire
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Mind wandering index
Časové okno: 16 weeks
|
tendency and frequency of mind wandering
|
16 weeks
|
|
Mind wandering index
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Mind wandering index
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
stress mindset scale
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
stress mindset scale
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
stress mindset scale
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .