- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02621008
Mobile Phone-based Intervention for Promoting Healthy Habits and Weight Loss
A Self-Administered Mobile Phone-based Holistic Intervention for Promoting Healthy Habits and Weight Loss in People Who Are Overweight or Obese
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The NewMe™ (Eco-fusion, Ltd) is a science driven lifestyle change program for better living (www.eco-fusion.com).
What's in the program? It starts with two weeks to shakeup the patient. It is focused on ridding the patient of known food addictions and helping the body patient return to its long forgotten normal operating environment. The patient is expected to notice a dramatic change in its well-being after those two weeks.
The NewMe program uses mobile health and motivational psychology to help impact sustainable lifestyle changes. The program takes a holistic approach to the etiology of adverse lifestyle habits and personalizes the solution to each individual. It is based on a variety of clinical constructs, including multiple studies related to biofeedback and stress relief, appended with the latest scientific development in nutrition and fitness, and enhanced with a technology platform specifically developed to deliver such care. The goal of the program is rapid and sustainable life changes with measurable parameters such as increased quality of life, reduced stress level, improved blood pressure and cholesterol, blood sugar and weight.
At the core of the system is a comprehensive clinical program combining nutrition, stress management, fitness, and social support, guided by a suite of software apps and emails which guide participants through a 16 weeks program, which is kick-started by a 2 weeks Rapid Start up Regimen. The solution combines a structured program and interactions and teaches participants how to integrate a healthier routine into their day-to-day life.
Core content include a broad behavioral focus on the principles of making healthy food choices and meal planning, instructions on how to combine both healthy diet and inclusion of an activity, stress & sleep tracker. Stress gets special attention with the integration of breathing exercises, biofeedback training & meditation into a daily routine in order to control and reduce emotional eating and other eating binges. This is done through the Serenita App.
To promote behavior change, the program introduces the cognitive and behavioral strategies, critical for long-term disease reversal. Other instructional content relates to the importance of including a modified high-nutrient density and fiber, low- caloric density foods in meal planning (although there is no caloric restriction in the program), managing self-defeating thinking patterns, and incorporating both fat burning & strength training into a physical activity regime.
The program is divided into 2 stages:
- Stage One - Week 1 & 2- Rapid Start up regimen, in which the participants follow a nutrient rich, low processed and carbs dietary regimen.
- In addition, using a personalized sensor driven app, participants practice daily breathing exercises & guided meditation, intended to manage stress, and control food cravings. Physical activity regimen is also integrated into the daily routine. They confirm and log their daily activity which is software guided
- Stage two, weeks 3-16. During this period some of the restricted foods in Stage one are being reintroduced and the effect of reintroduction is explored.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mt Sinai Medical Center
-
Контакт:
- steven kaplan, md
- Номер телефона: 646-652-6531
- Электронная почта: drprostate@aol.com
-
Контакт:
- oren fuerst, phd
- Номер телефона: 6466526531
- Электронная почта: oren@eco-fusion.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age or older and
- have a body mass index (BMI) of at least 24 kg/m2 (22 kg/m2 if Asian) and
- be able to engage in light physical activity
Exclusion Criteria:
- no Internet access or use of iOS
- taking more than three antihypertensive or diabetes drugs; meeting the DSM-5 criteria for an eating disorder
- having a disability that prevents or hinders exercise and physical activity
- receiving any treatment for weight loss elsewhere.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Stress Reduction& Healthy living
Utilizing a stress reduction app (Serenita) and lifestyle intervention App (NewMe) and obtaining the NewMe guideline for healthy living, plus obtaining periodic messages regarding healthy living.
|
Utilizing a stress reduction app (Serenita) and lifestyle intervention App (NewMe) and obtaining the NewMe guideline for healthy living, plus obtaining periodic messages regarding healthy living.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
ИМТ
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Glucose level
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
glucose level
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
glucose level
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality of Life questionnaire
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Quality of Life questionnaire
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Burnout measure
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Burnout Measure
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Burnout measure
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Perceived dietary adherence questionnaire
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Perceived dietary adherence questionnaire
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Perceived dietary adherence questionnaire
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Mind wandering index
Временное ограничение: 16 weeks
|
tendency and frequency of mind wandering
|
16 weeks
|
Mind wandering index
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Mind wandering index
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
stress mindset scale
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
stress mindset scale
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
stress mindset scale
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .