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Mobile Phone-based Intervention for Promoting Healthy Habits and Weight Loss

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Eco Fusion

A Self-Administered Mobile Phone-based Holistic Intervention for Promoting Healthy Habits and Weight Loss in People Who Are Overweight or Obese

A self administered 16 weeks plus follow up study to explore the efficacy of mobile phone driven apps for stress reduction coupled with guidance for healthy living among obese and overweight populations. The Study primary end points are weight of the participants, as well as glucose measurements (for subject with diabetes) and blood pressure (of subjects with hypertension).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The NewMe™ (Eco-fusion, Ltd) is a science driven lifestyle change program for better living (www.eco-fusion.com).

What's in the program? It starts with two weeks to shakeup the patient. It is focused on ridding the patient of known food addictions and helping the body patient return to its long forgotten normal operating environment. The patient is expected to notice a dramatic change in its well-being after those two weeks.

The NewMe program uses mobile health and motivational psychology to help impact sustainable lifestyle changes. The program takes a holistic approach to the etiology of adverse lifestyle habits and personalizes the solution to each individual. It is based on a variety of clinical constructs, including multiple studies related to biofeedback and stress relief, appended with the latest scientific development in nutrition and fitness, and enhanced with a technology platform specifically developed to deliver such care. The goal of the program is rapid and sustainable life changes with measurable parameters such as increased quality of life, reduced stress level, improved blood pressure and cholesterol, blood sugar and weight.

At the core of the system is a comprehensive clinical program combining nutrition, stress management, fitness, and social support, guided by a suite of software apps and emails which guide participants through a 16 weeks program, which is kick-started by a 2 weeks Rapid Start up Regimen. The solution combines a structured program and interactions and teaches participants how to integrate a healthier routine into their day-to-day life.

Core content include a broad behavioral focus on the principles of making healthy food choices and meal planning, instructions on how to combine both healthy diet and inclusion of an activity, stress & sleep tracker. Stress gets special attention with the integration of breathing exercises, biofeedback training & meditation into a daily routine in order to control and reduce emotional eating and other eating binges. This is done through the Serenita App.

To promote behavior change, the program introduces the cognitive and behavioral strategies, critical for long-term disease reversal. Other instructional content relates to the importance of including a modified high-nutrient density and fiber, low- caloric density foods in meal planning (although there is no caloric restriction in the program), managing self-defeating thinking patterns, and incorporating both fat burning & strength training into a physical activity regime.

The program is divided into 2 stages:

  • Stage One - Week 1 & 2- Rapid Start up regimen, in which the participants follow a nutrient rich, low processed and carbs dietary regimen.
  • In addition, using a personalized sensor driven app, participants practice daily breathing exercises & guided meditation, intended to manage stress, and control food cravings. Physical activity regimen is also integrated into the daily routine. They confirm and log their daily activity which is software guided
  • Stage two, weeks 3-16. During this period some of the restricted foods in Stage one are being reintroduced and the effect of reintroduction is explored.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age or older and
  • have a body mass index (BMI) of at least 24 kg/m2 (22 kg/m2 if Asian) and
  • be able to engage in light physical activity

Exclusion Criteria:

  • no Internet access or use of iOS
  • taking more than three antihypertensive or diabetes drugs; meeting the DSM-5 criteria for an eating disorder
  • having a disability that prevents or hinders exercise and physical activity
  • receiving any treatment for weight loss elsewhere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress Reduction& Healthy living
Utilizing a stress reduction app (Serenita) and lifestyle intervention App (NewMe) and obtaining the NewMe guideline for healthy living, plus obtaining periodic messages regarding healthy living.
Utilizing a stress reduction app (Serenita) and lifestyle intervention App (NewMe) and obtaining the NewMe guideline for healthy living, plus obtaining periodic messages regarding healthy living.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Glucose level
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
glucose level
Zeitfenster: 6 months
6 months
glucose level
Zeitfenster: 12 months
12 months
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life questionnaire
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Quality of Life questionnaire
Zeitfenster: 6 months
6 months
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Burnout measure
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Burnout Measure
Zeitfenster: 6 months
6 months
Burnout measure
Zeitfenster: 12 months
12 months
Perceived dietary adherence questionnaire
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Perceived dietary adherence questionnaire
Zeitfenster: 6 months
6 months
Perceived dietary adherence questionnaire
Zeitfenster: 12 months
12 months
Mind wandering index
Zeitfenster: 16 weeks
tendency and frequency of mind wandering
16 weeks
Mind wandering index
Zeitfenster: 6 months
6 months
Mind wandering index
Zeitfenster: 1 year
1 year
stress mindset scale
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
stress mindset scale
Zeitfenster: 6 months
6 months
stress mindset scale
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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