Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaná analgezie pro laparoskopickou studii apendektomie (NALA)

Hodnocení vlivu intraperitoneálního nebulizovaného ropivakainu na spotřebu morfinu po laparoskopické apendektomii u dětí. Prospektivní, randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Cílem této studie je posoudit, zda podávání nebulizovaného intraperitoneálního ropivakainu na začátku operace ve srovnání s nebulizovaným fyziologickým roztokem snižuje spotřebu morfinu po laparoskopické operaci slepého střeva u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Laparoskopický přístup k dětské apendektomii získává na popularitě a bylo prokázáno, že snižuje komplikace a zlepšuje využití zdrojů. Zákrok má zdokumentovanou souvislost s vysokou intenzitou pooperační bolesti a je spojen se značnou bolestí (skóre bolesti > 4 po > 60 % času) u 33 % pacientů. To je způsobeno chirurgickou manipulací, ale také intraperitoneální insuflací oxidu uhličitého vyžadovanou při laparoskopii, která má za následek natažení pobřišnice, podráždění bránice, změny intraabdominálního pH a také zadržování insuflačního plynu v dutině břišní po operaci.

Opioidní analgetika, zejména morfin, jsou nejčastější farmakologickou možností léčby pooperační bolesti u dětských pacientů. Ačkoli je morfin obecně považován za bezpečný pro použití u dětských pacientů, lékaři a pečovatelé často váhají předepisovat nebo podávat opioidy kvůli vnímanému riziku závislosti nebo nežádoucích vedlejších účinků. Snahy o zmírnění používání opioidů jako systémové analgezie po operaci se zdají být oprávněné. Lokální podávání analgetik/anestetik přes peritoneum je biologicky výhodné jako intraabdominální plynová insuflace a výsledný zvýšený intraabdominální tlak vytváří peritoneální zánět a rupturu neuronů s lineárním vztahem mezi poddajností břicha během výkonu a závažností pooperační bolesti.

Intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika je relativně novým přístupem k léčbě bolesti po laparoskopii. Intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika umožňuje rovnoměrnou disperzi látky v pobřišnici a kombinuje analgetické výhody plynové kondicionace a lokální instilace anestetika. Aerosolová zvlhčovací zařízení na bázi mikrovibrací (tj. studená nebulizace) dodávají významné množství lokálních anestetik do břišní dutiny. Studie na zvířatech potvrdily bezpečnost a biologickou dostupnost nebulizovaného ropivikainu v břišní dutině. Farmakokinetika nebulizovaného ropivakainu 3 mg/kg je podobná jako u instilovaného ropivakainu a bylo zjištěno, že maximální koncentrace ropivakainu leží dobře v bezpečných rozmezích. Studie na lidech potvrdily příznivou farmakokinetiku a farmakodynamiku nebulizovaného ropivakainu. Vrcholové koncentrace je dosaženo mezi 10 a 30 minutami po ukončení podávání ropivakainu ve formě aerosolu. Aerosolizované intraperitoneální lokální anestetikum je proveditelné, přičemž koncentrace ropivakainu zůstávají v bezpečných hladinách.

V předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích u dospělých redukovala nebulizace ropivakainu 30 mg systémem Aeroneb Pro buď před nebo po laparoskopické cholecystektomii pooperační bolest (velikost účinku - 33 % až - 50 %) a zároveň zcela zabránila bolesti ramene ve srovnání s nebulizací fyziologického roztoku . Pacienti, kteří dostávali nebulizaci ropivakainem, konzumovali významně méně morfinu než pacienti v kontrolní skupině (velikost účinku 40 % až -56 %). Pacienti, kteří dostávali nebulizaci ropivakainem, se mobilizovali rychleji než pacienti, kteří dostávali placebo, s 33% zkrácením doby chůze bez pomoci po operaci. Trvání analgezie po předoperační i pooperační nebulizaci (až 48 hodin) bylo významně delší než očekávané trvání ropivakainu na základě jeho mechanismu účinku. Během provádění těchto studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nebulizace ropivicainem byla také hodnocena v kontextu gynekologické chirurgie; pacienti užívající ropivakain 30 mg před nebo po chirurgické stimulaci hlásili významně menší pooperační bolest (-50 %) a konzumovali významně méně morfinu (-40 %) a chodili bez pomoci než ti, kteří dostávali instilaci ropivakainu během prvních 24 hodin po operaci. Kromě toho se podání intraperitoneálního aerosolového bupivakainu těsně před incizí perirenální fascie jeví jako jednoduchá, účinná a levná metoda ke snížení pooperační bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou pyeloplastiku u dětí.

Vzhledem ke konzistentně bezpečným a příznivým výsledkům dokumentovaným u dospělých pacientů je hypotézou pracovní studie, že intraabdominální podání nebulizovaného ropivakainu bezprostředně před zahájením operace sníží pooperační bolest a spotřebu morfinu po laparoskopické apendektomii u dětí a dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 7-18 let
  • ASA skóre I (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) [Příloha 1]: normální zdravý pacient.
  • ASA skóre II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Pacient s mírným systémovým onemocněním
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci slepého střeva
  • Nekomplikovaná apendicitida

    • Hemodynamicky stabilní pacient
    • Žádné známky perforace apendixu na základě předoperačního klinického a zobrazovacího vyšetření
    • Intraoperační laparoskopií byla diagnostikována jednoduchá akutní apendicitida
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • Pečovatelé, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre III (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Pacient s těžkým systémovým onemocněním
  • ASA skóre IV (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je neustálou hrozbou pro život
  • ASA skóre V (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije bez operace
  • Hemodynamicky nestabilní pacient
  • Průkaz perforace apendixu na základě předoperačního klinického a zobrazovacího vyšetření
  • Perforovaná nebo gangrenózní apendicitida diagnostikovaná během laparoskopické operace
  • Pooperační příjem na JIP se sedací nebo ventilační pomocí
  • Kognitivní porucha nebo mentální retardace
  • Progresivní degenerativní onemocnění CNS
  • Záchvaty nebo chronická léčba antiepileptiky
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Alergie na jeden z konkrétních zkoumaných léků
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Neúspěšné provedení laparoskopické apendektomie
  • Významný komunikační problém včetně jazykové bariéry, která znemožňuje telefonické sledování
  • Účast na souběžné výzkumné studii
  • Neschopnost zajistit úplné sledování
  • Neschopnost získat informovaný souhlas a souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakainová skupina
Tato skupina bude dostávat nebulizovaný ropivakain 0,5 % na základě ideální tělesné hmotnosti v dávce 0,5 mg/kg s maximální celkovou dávkou 30 mg. Ten bude podán jednou na začátku pneumoperitonea během apendektomie.
Ropivicain bude podáván prostřednictvím in-line nebulizace pomocí systému Aeroneb Pro™
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude dostávat placebo (normální fyziologický roztok) na základě ideální tělesné hmotnosti v dávce 0,5 mg/kg s maximální celkovou dávkou 30 mg. To bude podáváno na začátku pneumooperitonea během apendektomie.
Normální fyziologický roztok bude podáván prostřednictvím in-line nebulizace pomocí systému Aeroneb Pro™
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Žádný zásah: Nezapsaná skupina
Tato skupina nebude dostávat ani intervenci (ropivikain) ani placebo (normální fyziologický roztok), ale budou mít vyhodnoceny primární a sekundární cílové parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
Zaznamená se celková dávka morfinu (v mg/kg) a způsob podání po operaci. Perorální dávka morfinu bude převedena na 1 mg IV = 2 mg PO.
Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
To bude sériově vyhodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre
Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
Čas na chůzi bez pomoci
Časové okno: Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
Při příjmu do nemocnice (24-48 hodin)
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: Dva týdny po propuštění z nemocnice
To bude vyhodnoceno prostřednictvím standardizovaného telefonického dotazníku
Dva týdny po propuštění z nemocnice
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Bezprostředně po operaci
to bude vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Baird, MDCM MSc, Assistant Professor of Pediatric Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit