- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624089
Forstøvet analgesi til laparoskopisk appendektomiforsøg (NALA)
Evaluering af effekten af intraperitonealt forstøvet ropivacain på morfinforbruget efter laparoskopisk appendektomi hos børn. Et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den laparoskopiske tilgang til pædiatrisk blindtarmsoperation vinder stadig mere udbredt og har vist sig at reducere komplikationer og forbedre ressourceudnyttelsen. Proceduren har en dokumenteret sammenhæng med høj postoperativ smerteintensitet og er forbundet med betydelig smerte (smertescore >4 i >60 % af tiden) hos 33 % af patienterne. Dette skyldes kirurgisk manipulation, men også den intraperitoneale insufflation af kuldioxid, der kræves under laparoskopi, hvilket resulterer i peritoneal strækning, diafragmatisk irritation, ændringer i intraabdominal pH samt tilbageholdelse af insufflationsgas i bughulen efter operationen.
Opioidanalgetika, især morfin, er den mest almindelige farmakologiske mulighed til behandling af postoperative smerter hos pædiatriske patienter. Selvom morfin generelt anses for sikkert at bruge hos pædiatriske patienter, tøver læger og plejere ofte med at ordinere eller administrere opioider på grund af den opfattede risiko for afhængighed eller uønskede bivirkninger. Bestræbelser på at afbøde brugen af opioider som systemisk analgesi efter operation synes at være berettiget. Den topiske administration af analgetika/bedøvelsesmidler via peritoneum er biologisk fordelagtig, da intra-abdominal gasinsufflation og det resulterende øgede intra-abdominale tryk genererer peritoneal inflammation og neuronal ruptur med et lineært forhold mellem abdominal compliance under proceduren og sværhedsgraden af postoperativ smerte.
Intraperitoneal forstøvning af lokalt anæstesimiddel er en relativt ny tilgang til smertebehandling efter laparoskopi. Intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelse muliggør en ensartet spredning af midlet gennem bughinden og kombinerer de analgetiske fordele ved gaskonditionering og lokalbedøvelsesinddrypning. Mikrovibrationsbaserede aerosolbefugtningsanordninger (dvs. kold forstøvning) leverer betydelige mængder lokalbedøvelse i bughulen. Dyreforsøg har bekræftet sikkerheden og biotilgængeligheden af forstøvet ropivicain i bughulen. Farmakokinetikken for forstøvet ropivacain 3 mg/kg svarer til farmakokinetikken for instilleret ropivacain, og maksimale ropivacainkoncentrationer har vist sig at ligge inden for sikre områder. Humane undersøgelser har bekræftet gunstig farmakokinetik og farmakodynamik af forstøvet ropivacain. Maksimal koncentration opnås mellem 10 og 30 minutter efter afslutningen af aerosoliseret ropivacain-tilførsel. Aerosoliseret intraperitoneal lokalbedøvelse er mulig, med ropivacainkoncentrationer forbliver inden for sikre niveauer.
I tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med voksne reducerede forstøvning af ropivacain 30 mg med Aeroneb Pro-systemet enten før eller efter laparoskopisk kolecystektomi postoperativ smerte (effektstørrelse - 33 % til - 50 %) samt forhindrer fuldstændigt skuldersmerter sammenlignet med forstøvning af saltvand. . Patienter, der fik ropivacain-nebulisering, indtog signifikant mindre morfin end dem i kontrolgruppen (effektstørrelse 40 % til -56 %). Patienter, der fik ropivacain-nebulisering, mobiliserede hurtigere end dem, der fik placebo, med en reduktion på 33 % i uassisteret gangtid efter operationen. Varigheden af analgesi efter både præ- og postoperativ forstøvning (op til 48 timer) var signifikant længere end den forventede varighed af ropivacain baseret på dets virkningsmekanisme. Ingen bivirkninger blev rapporteret under udførelsen af disse forsøg. Ropivicain-forstøvning er også blevet evalueret i forbindelse med gynækologisk kirurgi; patienter, der fik ropivacain 30 mg før eller efter kirurgisk stimulering, rapporterede signifikant mindre postoperativ smerte (-50 %) og indtog signifikant mindre morfin (-40 %) og gik uden assistance end dem, der fik ropivacain instillation i løbet af de første 24 timer efter operationen. Ydermere synes administration af intraperitonealt aerosoliseret bupivacain lige før incision af den peri-renale fascia at være en enkel, effektiv og billig metode til at reducere postoperativ smerte hos børn, der gennemgår laparoskopisk pyeloplastik hos børn.
I betragtning af de konsekvent sikre og gunstige resultater, der er dokumenteret med voksne patienter, er arbejdsundersøgelsens hypotese, at intraabdominal administration af forstøvet ropivacain umiddelbart før operationens begyndelse vil reducere postoperativ smerte og morfinforbrug efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn og unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Baird, MDCM MSc
- Telefonnummer: 24438 514 412 4400
- E-mail: robert.baird@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 7-18 år
- ASA Score I (American Society of Anesthesiologists klassifikation) [Bilag 1]: en normal sund patient.
- ASA Score II (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med mild systemisk sygdom
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation
Ukompliceret blindtarmsbetændelse
- Hæmodynamisk stabil patient
- Ingen tegn på blindtarmsperforation baseret på præoperativ klinisk og billeddiagnostisk vurdering
- Diagnosticeret med simpel akut blindtarmsbetændelse ved intraoperativ laparoskopi
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Pårørende, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA Score III (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med alvorlig systemisk sygdom
- ASA Score IV (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet
- ASA Score V (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen
- Hæmodynamisk ustabil patient
- Evidens for blindtarmsperforation baseret på præoperativ klinisk og billeddiagnostisk vurdering
- Perforeret eller gangrenøs blindtarmsbetændelse diagnosticeret under laparoskopisk kirurgi
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling med sedation eller respiratorhjælp
- Kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Progressive degenerative sygdomme i CNS
- Anfald eller kronisk terapi med antiepileptika
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende succes med at gennemgå en laparoskopisk appendektomi
- Et betydeligt kommunikationsproblem, herunder sprogbarriere, der udelukker telefonopfølgning
- Deltagelse i en samtidig forskningsundersøgelse
- Manglende evne til at sikre fuldstændig opfølgning
- Manglende opnåelse af informeret samtykke og samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacaine Group
Denne gruppe vil modtage forstøvet ropivacain 0,5 % baseret på ideel kropsvægt i en dosis på 0,5 mg/kg med en maksimal totaldosis på 30 mg.
Dette vil blive administreret én gang ved starten af pneuomoperitoneum under appendektomi.
|
Ropivicain vil blive administreret via in-line forstøvning ved hjælp af Aeroneb Pro™-systemet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage placebo (normalt saltvand) baseret på ideel kropsvægt i en dosis på 0,5 mg/kg med en maksimal totaldosis på 30 mg.
Dette vil blive administreret ved starten af pneuomoperitoneum under appendektomi.
|
Normalt saltvand vil blive administreret via in-line forstøvning ved hjælp af Aeroneb Pro™-systemet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke tilmeldt gruppe
Denne gruppe vil hverken modtage intervention (ropivicain) eller placebo (normalt saltvand), men vil få evalueret primære og sekundære endepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
Den samlede dosis af morfin (i mg/kg) og administrationsvejen modtaget efter operationen vil blive registreret.
Den orale morfindosis vil blive konverteret til 1 mg IV = 2 mg PO.
|
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
Dette vil blive serielt evalueret ved hjælp af en Visual Analog Score
|
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
|
Tid til at gå uden hjælp
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
|
|
|
Postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: To uger efter hospitalsudskrivning
|
Dette vil blive evalueret via et standardiseret telefonspørgeskema
|
To uger efter hospitalsudskrivning
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
dette vil blive evalueret via et spørgeskema
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Baird, MDCM MSc, Assistant Professor of Pediatric Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-120-PED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina