Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet analgesi til laparoskopisk appendektomiforsøg (NALA)

Evaluering af effekten af ​​intraperitonealt forstøvet ropivacain på morfinforbruget efter laparoskopisk appendektomi hos børn. Et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administrationen af ​​forstøvet intraperitonealt ropivacain ved begyndelsen af ​​operationen, sammenlignet med forstøvet saltvand, reducerer morfinforbruget efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den laparoskopiske tilgang til pædiatrisk blindtarmsoperation vinder stadig mere udbredt og har vist sig at reducere komplikationer og forbedre ressourceudnyttelsen. Proceduren har en dokumenteret sammenhæng med høj postoperativ smerteintensitet og er forbundet med betydelig smerte (smertescore >4 i >60 % af tiden) hos 33 % af patienterne. Dette skyldes kirurgisk manipulation, men også den intraperitoneale insufflation af kuldioxid, der kræves under laparoskopi, hvilket resulterer i peritoneal strækning, diafragmatisk irritation, ændringer i intraabdominal pH samt tilbageholdelse af insufflationsgas i bughulen efter operationen.

Opioidanalgetika, især morfin, er den mest almindelige farmakologiske mulighed til behandling af postoperative smerter hos pædiatriske patienter. Selvom morfin generelt anses for sikkert at bruge hos pædiatriske patienter, tøver læger og plejere ofte med at ordinere eller administrere opioider på grund af den opfattede risiko for afhængighed eller uønskede bivirkninger. Bestræbelser på at afbøde brugen af ​​opioider som systemisk analgesi efter operation synes at være berettiget. Den topiske administration af analgetika/bedøvelsesmidler via peritoneum er biologisk fordelagtig, da intra-abdominal gasinsufflation og det resulterende øgede intra-abdominale tryk genererer peritoneal inflammation og neuronal ruptur med et lineært forhold mellem abdominal compliance under proceduren og sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte.

Intraperitoneal forstøvning af lokalt anæstesimiddel er en relativt ny tilgang til smertebehandling efter laparoskopi. Intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelse muliggør en ensartet spredning af midlet gennem bughinden og kombinerer de analgetiske fordele ved gaskonditionering og lokalbedøvelsesinddrypning. Mikrovibrationsbaserede aerosolbefugtningsanordninger (dvs. kold forstøvning) leverer betydelige mængder lokalbedøvelse i bughulen. Dyreforsøg har bekræftet sikkerheden og biotilgængeligheden af ​​forstøvet ropivicain i bughulen. Farmakokinetikken for forstøvet ropivacain 3 mg/kg svarer til farmakokinetikken for instilleret ropivacain, og maksimale ropivacainkoncentrationer har vist sig at ligge inden for sikre områder. Humane undersøgelser har bekræftet gunstig farmakokinetik og farmakodynamik af forstøvet ropivacain. Maksimal koncentration opnås mellem 10 og 30 minutter efter afslutningen af ​​aerosoliseret ropivacain-tilførsel. Aerosoliseret intraperitoneal lokalbedøvelse er mulig, med ropivacainkoncentrationer forbliver inden for sikre niveauer.

I tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med voksne reducerede forstøvning af ropivacain 30 mg med Aeroneb Pro-systemet enten før eller efter laparoskopisk kolecystektomi postoperativ smerte (effektstørrelse - 33 % til - 50 %) samt forhindrer fuldstændigt skuldersmerter sammenlignet med forstøvning af saltvand. . Patienter, der fik ropivacain-nebulisering, indtog signifikant mindre morfin end dem i kontrolgruppen (effektstørrelse 40 % til -56 %). Patienter, der fik ropivacain-nebulisering, mobiliserede hurtigere end dem, der fik placebo, med en reduktion på 33 % i uassisteret gangtid efter operationen. Varigheden af ​​analgesi efter både præ- og postoperativ forstøvning (op til 48 timer) var signifikant længere end den forventede varighed af ropivacain baseret på dets virkningsmekanisme. Ingen bivirkninger blev rapporteret under udførelsen af ​​disse forsøg. Ropivicain-forstøvning er også blevet evalueret i forbindelse med gynækologisk kirurgi; patienter, der fik ropivacain 30 mg før eller efter kirurgisk stimulering, rapporterede signifikant mindre postoperativ smerte (-50 %) og indtog signifikant mindre morfin (-40 %) og gik uden assistance end dem, der fik ropivacain instillation i løbet af de første 24 timer efter operationen. Ydermere synes administration af intraperitonealt aerosoliseret bupivacain lige før incision af den peri-renale fascia at være en enkel, effektiv og billig metode til at reducere postoperativ smerte hos børn, der gennemgår laparoskopisk pyeloplastik hos børn.

I betragtning af de konsekvent sikre og gunstige resultater, der er dokumenteret med voksne patienter, er arbejdsundersøgelsens hypotese, at intraabdominal administration af forstøvet ropivacain umiddelbart før operationens begyndelse vil reducere postoperativ smerte og morfinforbrug efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 7-18 år
  • ASA Score I (American Society of Anesthesiologists klassifikation) [Bilag 1]: en normal sund patient.
  • ASA Score II (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med mild systemisk sygdom
  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation
  • Ukompliceret blindtarmsbetændelse

    • Hæmodynamisk stabil patient
    • Ingen tegn på blindtarmsperforation baseret på præoperativ klinisk og billeddiagnostisk vurdering
    • Diagnosticeret med simpel akut blindtarmsbetændelse ved intraoperativ laparoskopi
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Pårørende, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA Score III (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med alvorlig systemisk sygdom
  • ASA Score IV (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet
  • ASA Score V (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen
  • Hæmodynamisk ustabil patient
  • Evidens for blindtarmsperforation baseret på præoperativ klinisk og billeddiagnostisk vurdering
  • Perforeret eller gangrenøs blindtarmsbetændelse diagnosticeret under laparoskopisk kirurgi
  • Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling med sedation eller respiratorhjælp
  • Kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Progressive degenerative sygdomme i CNS
  • Anfald eller kronisk terapi med antiepileptika
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende succes med at gennemgå en laparoskopisk appendektomi
  • Et betydeligt kommunikationsproblem, herunder sprogbarriere, der udelukker telefonopfølgning
  • Deltagelse i en samtidig forskningsundersøgelse
  • Manglende evne til at sikre fuldstændig opfølgning
  • Manglende opnåelse af informeret samtykke og samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine Group
Denne gruppe vil modtage forstøvet ropivacain 0,5 % baseret på ideel kropsvægt i en dosis på 0,5 mg/kg med en maksimal totaldosis på 30 mg. Dette vil blive administreret én gang ved starten af ​​pneuomoperitoneum under appendektomi.
Ropivicain vil blive administreret via in-line forstøvning ved hjælp af Aeroneb Pro™-systemet
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage placebo (normalt saltvand) baseret på ideel kropsvægt i en dosis på 0,5 mg/kg med en maksimal totaldosis på 30 mg. Dette vil blive administreret ved starten af ​​pneuomoperitoneum under appendektomi.
Normalt saltvand vil blive administreret via in-line forstøvning ved hjælp af Aeroneb Pro™-systemet
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Ingen indgriben: Ikke tilmeldt gruppe
Denne gruppe vil hverken modtage intervention (ropivicain) eller placebo (normalt saltvand), men vil få evalueret primære og sekundære endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Den samlede dosis af morfin (i mg/kg) og administrationsvejen modtaget efter operationen vil blive registreret. Den orale morfindosis vil blive konverteret til 1 mg IV = 2 mg PO.
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Dette vil blive serielt evalueret ved hjælp af en Visual Analog Score
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Tid til at gå uden hjælp
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Under hospitalsindlæggelse (24-48 timer)
Postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: To uger efter hospitalsudskrivning
Dette vil blive evalueret via et standardiseret telefonspørgeskema
To uger efter hospitalsudskrivning
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
dette vil blive evalueret via et spørgeskema
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Baird, MDCM MSc, Assistant Professor of Pediatric Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner