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腹腔镜阑尾切除术雾化镇痛试验 (NALA)

腹腔内雾化罗哌卡因对儿童腹腔镜阑尾切除术后吗啡消耗量影响的评价。前瞻性随机双盲临床试验

本研究的目的是评估与雾化生理盐水相比,在手术开始时雾化腹膜内注射罗哌卡因是否能减少儿童和青少年腹腔镜阑尾切除术后的吗啡用量。

研究概览

详细说明

小儿阑尾切除术的腹腔镜方法越来越受欢迎,并已被证明可以减少并发症并提高资源利用率。 该手术与高术后疼痛强度相关,并且在 33% 的患者中与显着疼痛(>60% 的时间疼痛评分 >4)相关。 这是由于手术操作,但也由于腹腔镜检查期间需要腹膜内注入二氧化碳,这会导致腹膜拉伸、膈肌刺激、腹内 pH 值变化以及手术后腹腔内注入气体的滞留。

阿片类镇痛药,尤其是吗啡,是治疗儿科患者术后疼痛最常见的药物选择。 尽管吗啡通常被认为可安全用于儿科患者,但医生和护理人员通常会犹豫开处方或服用阿片类药物,因为存在成瘾风险或不良副作用。 努力减少使用阿片类药物作为手术后的全身镇痛似乎是必要的。 通过腹膜局部施用止痛剂/麻醉剂在生物学上是有利的,因为腹内气体吹入,由此产生的腹内压增加会产生腹膜炎症和神经元破裂,在手术过程中腹部顺应性和术后疼痛的严重程度之间呈线性关系。

腹腔内雾化局部麻醉剂是一种相对较新的腹腔镜术后疼痛管理方法。 局部麻醉剂的腹膜内雾化使药剂均匀分散在整个腹膜中,并结合了气体调节和局部麻醉剂滴注的镇痛作用。 基于微振动的气溶胶加湿装置(即 冷雾化)在腹腔内输送大量局部麻醉剂。 动物研究证实了雾化罗哌卡因在腹腔内的安全性和生物利用度。 雾化罗哌卡因 3 mg/kg 的药代动力学与滴注罗哌卡因的药代动力学相似,已发现罗哌卡因的最大浓度处于安全范围内。 人体研究证实了雾化罗哌卡因的良好药代动力学和药效学。 罗哌卡因雾化给药结束后 10 至 30 分钟达到峰值浓度。 雾化腹膜内局部麻醉是可行的,罗哌卡因浓度保持在安全水平内。

在之前的成人随机对照试验中,与生理盐水雾化相比,在腹腔镜胆囊切除术之前或之后使用 Aeroneb Pro 系统雾化罗哌卡因 30 mg 可减少术后疼痛(效应量 - 33% 至 - 50%)并完全预防肩痛. 接受罗哌卡因雾化治疗的患者消耗的吗啡明显少于对照组患者(效应大小 40% 至 -56%)。 接受罗哌卡因雾化治疗的患者比接受安慰剂的患者活动得更快,术后独立行走时间减少了 33%。 根据罗哌卡因的作用机制,术前和术后雾化后的镇痛持续时间(长达 48 小时)明显长于罗哌卡因的预期持续时间。 在进行这些试验期间没有报告不良事件。 罗哌卡因雾化也在妇科手术中进行了评估;在手术刺激前后接受罗哌卡因 30 mg 的患者报告术后疼痛明显减轻 (-50%),吗啡消耗量显着减少 (-40%),并且在手术后的前 24 小时内与接受罗哌卡因滴注的患者相比,无需帮助即可行走。 此外,在切开肾周筋膜之前给予腹腔内雾化布比卡因似乎是一种简单、有效且成本低廉的方法,可以减轻儿童腹腔镜肾盂成形术的术后疼痛。

鉴于在成年患者中记录的一贯安全和有利的结果,工作研究假设是在手术开始前立即腹腔内雾化罗哌卡因给药将减少儿童和青少年腹腔镜阑尾切除术后的术后疼痛和吗啡消耗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Montreal Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7-18岁儿童、青少年
  • ASA 评分 I(美国麻醉医师协会分类)[附录 1]:正常健康患者。
  • ASA 评分 II(美国麻醉医师协会分类):患有轻度全身性疾病的患者
  • 计划进行腹腔镜阑尾切除术的患者
  • 无并发症的阑尾炎

    • 血流动力学稳定的患者
    • 根据术前临床和影像学评估,无阑尾穿孔证据
    • 术中腹腔镜确诊为单纯性急性阑尾炎
  • 提供书面知情同意书的患者
  • 提供书面知情同意书的护理人员

排除标准:

  • ASA 评分 III(美国麻醉医师协会分类):患有严重全身性疾病的患者
  • ASA 评分 IV(美国麻醉师协会分类):患有严重的全身性疾病且对生命构成持续威胁的患者
  • ASA 评分 V(美国麻醉师协会分类):如果不进行手术,预计无法存活的垂死患者
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 基于术前临床和影像学评估的阑尾穿孔证据
  • 腹腔镜手术中诊断出穿孔或坏疽性阑尾炎
  • 术后在镇静或通气辅助下进入重症监护病房
  • 认知障碍或精神发育迟滞
  • 中枢神经系统的进行性退行性疾病
  • 癫痫发作或使用抗癫痫药物进行长期治疗
  • 严重的肝或肾功能损害
  • 对正在研究的一种特定药物过敏
  • 酒精或药物成瘾
  • 未能成功进行腹腔镜阑尾切除术
  • 严重的沟通问题,包括语言障碍,妨碍电话跟进
  • 参与伴随研究
  • 无法确保完全跟进
  • 未获得知情同意和同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因组
该组将接受基于理想体重的 0.5% 雾化罗哌卡因,剂量为 0.5 mg/kg,最大总剂量为 30 mg。 这将在阑尾切除术期间气腹发作时进行一次。
罗哌卡因将使用 Aeroneb Pro™ 系统通过在线雾化给药
其他名称:
  • 那罗平
安慰剂比较:安慰剂组
该组将接受基于理想体重的安慰剂(生理盐水),剂量为 0.5 mg/kg,最大总剂量为 30 mg。 这将在阑尾切除术期间气腹开始时进行。
生理盐水将使用 Aeroneb Pro™ 系统通过在线雾化进行给药
其他名称:
  • 0.9% 生理盐水
无干预:未登记组
该组将不接受干预(罗哌卡因)或安慰剂(生理盐水),但将评估主要和次要终点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:入院期间(24-48小时)
将记录手术后接受的吗啡总剂量(以 mg/kg 为单位)和给药途径。 口服吗啡剂量将转换为 1mg IV = 2mg PO。
入院期间(24-48小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:入院期间(24-48小时)
这将使用视觉模拟评分进行连续评估
入院期间(24-48小时)
独立行走的时间
大体时间:入院期间(24-48小时)
入院期间(24-48小时)
住院时间
大体时间:入院期间(24-48小时)
入院期间(24-48小时)
术后恢复质量
大体时间:出院两周后
这将通过标准化电话问卷进行评估
出院两周后
外科医生满意度
大体时间:手术后即刻
这将通过问卷进行评估
手术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Baird, MDCM MSc、Assistant Professor of Pediatric Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月21日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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罗哌卡因的临床试验

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