Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání hydrochloridu tivozanibu se sorafenibem u subjektů s refrakterním pokročilým RCC

27. června 2023 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k porovnání hydrochloridu tivozanibu a sorafenibu u subjektů s refrakterním pokročilým renálním karcinomem

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, fáze 3, mezinárodní, multicentrická studie s paralelním ramenem srovnávající tivozanib a sorafenib u subjektů s refrakterním pokročilým renálním karcinomem (RCC).

Subjekty budou randomizovány (1:1) k léčbě tivozanibem nebo sorafenibem.

Subjekty budou stratifikovány podle kategorie rizika International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium (IMDC) (příznivá; střední; špatná) a předchozí terapie (dva předchozí inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR TKI); předchozí inhibitor kontrolního bodu [programované buňky protein smrti -1 (PD-1) nebo inhibitor PD-1 ligandu (PD1-L)] plus předchozí VEGFR TKI; předchozí VEGFR TKI plus jakékoli jiné systémové činidlo).

U všech subjektů bude hodnoceno přežití bez progrese, celkové přežití, míra objektivní odpovědi a trvání odpovědi, stejně jako bezpečnost a snášenlivost.

Farmakokinetická (PK) analýza je také zahrnuta ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
  • Dánsko
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint Herblain CEDEX, Francie, 44805
        • ICO
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 1, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau TOURS
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site Paul Papin
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Brescia, Itálie, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili
      • Chieti, Itálie, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST-Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Roma, Itálie, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Itálie, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Terni, Itálie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • IRCCS IRST
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Siena
      • Poggibonsi, Siena, Itálie, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Békés
      • Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitat Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Univesitaetsklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, D-53127
        • SZB Study Center University Hospital Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln Klinik und Poliklinik für Urologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 7743
        • Jena University Hospital
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko, 31-216
        • NZOZ Vesalius Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Onkologiczno-Kardiologiczny
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital / Leeds Teaching Hospitals
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Care
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital [Oncology]
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stroke Center
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology - Phoenix - Deer Valley Women's Center Loca
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Ohio Cancer Specialists
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Wooster Specialty and Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Ave
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Texas Oncology SW Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Midwest Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology-Garland
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO-H.U.Dr.J.Trueta
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • C.H. de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • H.U. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • H. Madrid Norte Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • H.U.V. Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • H.U.P.La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Španělsko, 07010
        • H.U.Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • C.S. Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • H.U.F. Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • C.H. de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Subjekty s metastatickým RCC, u kterých selhaly 2 nebo 3 předchozí systémové režimy, z nichž jeden zahrnuje VEGFR TKI jiný než sorafenib nebo tivozanib.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený RCC s jasnou buněčnou složkou (subjekty s čistým papilárním buněčným tumorem nebo jinými nejasnými buněčnými histologiemi, včetně sběrného kanálku, medulárního, chromofobního a neklasifikovaného RCC jsou vyloučeny).
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sorafenibem nebo tivozanibem.
  • Více než 3 předchozí režimy pro metastatický RCC.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) jiné než stabilní, léčené metastázy v mozku. Subjekty s dříve léčenými metastázami v mozku budou povoleny, pokud byly metastázy v mozku stabilní pomocí neurozobrazování bez léčby steroidy po dobu alespoň 3 měsíců po předchozí léčbě (radioterapie nebo chirurgický zákrok).
  • Významné hematologické, gastrointestinální, tromboembolické, vaskulární, krvácivé nebo koagulační poruchy.
  • Významné abnormality chemie séra
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně: Aktivní klinicky symptomatické selhání levé komory, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, těžká angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku, anamnéza závažné ventrikulární arytmie, srdeční arytmie vyžadující antiarytmiku léky.
  • Neadekvátní zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • V současné době aktivní druhá primární malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tivozanib hydrochlorid
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží studovaný lék, tivozanib hydrochlorid.
Lék: Tivozanib hydrochlorid
Tivozanib hydrochlorid
Aktivní komparátor: Sorafenib
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou srovnávací lék, sorafenib.
Lék: Sorafenib
Sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena každých 8 týdnů (až přibližně do 5 let)
PFS, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým radiologickým přehledem (IRR), je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění podle kritéria RECIST 1.1 je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena každých 8 týdnů (až přibližně do 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí (až přibližně 5 let)
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum randomizace do data úmrtí (až přibližně 5 let)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů od data randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 5 let)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají alespoň 30% snížení součtu průměrů na RECIST (verze 1.1).
Každých 8 týdnů od data randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 5 let)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů od data randomizace do data progrese (až přibližně 5 let)
DOR je definován jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 8 týdnů od data randomizace do data progrese (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-951-15-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit