Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne Tivozanib Hydrochloride med Sorafenib hos forsøgspersoner med refraktær avanceret RCC

27. juni 2023 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie til sammenligning af Tivozanib Hydrochloride med Sorafenib hos personer med refraktært avanceret nyrecellekarcinom

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret, kontrolleret, multinationalt, multicenter, parallelarmsstudie, der sammenligner tivozanib med sorafenib hos forsøgspersoner med refraktært avanceret nyrecellekarcinom (RCC).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til behandling med tivozanib eller sorafenib.

Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risikokategori (gunstig; mellemliggende; dårlig) og tidligere behandling (to tidligere vaskulære endotelvækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmere (VEGFR TKI); en tidligere checkpoint-hæmmer [programmeret celle] død -1 protein (PD-1) eller PD-1 ligand (PD1-L) inhibitor] plus et tidligere VEGFR TKI; et tidligere VEGFR TKI plus et hvilket som helst andet systemisk middel).

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, objektiv responsrate og varigheden af ​​responsen samt sikkerhed og tolerabilitet.

Farmakokinetisk (PK) analyse er også inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook
  • Danmark
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital / Leeds Teaching Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Care
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital [Oncology]
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stroke Center
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology - Phoenix - Deer Valley Women's Center Loca
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Ohio Cancer Specialists
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Wooster Specialty and Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Ave
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Texas Oncology SW Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Midwest Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology-Garland
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint Herblain CEDEX, Frankrig, 44805
        • ICO
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 1, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau TOURS
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili
      • Chieti, Italien, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST-Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Roma, Italien, 00128
        • PU Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italien, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Siena
      • Poggibonsi, Siena, Italien, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-216
        • NZOZ Vesalius Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Onkologiczno-Kardiologiczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO-H.U.Dr.J.Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • C.H. de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H.U. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • H. Madrid Norte Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H.U.V. Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H.U.P.La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spanien, 07010
        • H.U.Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • C.S. Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • H.U.F. Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • C.H. de Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitat Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Univesitaetsklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-53127
        • SZB Study Center University Hospital Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln Klinik und Poliklinik für Urologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 7743
        • Jena University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Individer med metastatisk RCC, som har svigtet 2 eller 3 tidligere systemiske regimer, hvoraf den ene inkluderer en anden VEGFR TKI end sorafenib eller tivozanib.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet RCC med en klar cellekomponent (individer med ren papillær celletumor eller andre ikke-klare celle histologier, inklusive opsamlingskanal, medullær, kromofobe og uklassificeret RCC er udelukket).
  • Målbar sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) Version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sorafenib eller tivozanib.
  • Mere end 3 tidligere regimer for metastatisk RCC.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) bortset fra stabile, behandlede hjernemetastaser. Forsøgspersoner med tidligere behandlet hjernemetastaser vil være tilladt, hvis hjernemetastasen har været stabil ved neuroimaging uden steroidbehandling i mindst 3 måneder efter forudgående behandling (strålebehandling eller operation).
  • Betydelige hæmatologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Betydelige serumkemiabnormiteter
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: Aktiv klinisk symptomatisk venstre ventrikelsvigt, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, svær angina eller ustabil angina inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet, anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi, hjertearytmier, der kræver anti-arrhythmi. medicin.
  • Utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgiske indgreb eller større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tivozanib hydrochlorid
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet, tivozanib hydrochlorid.
Medicin: Tivozanib hydrochlorid
Tivozanib hydrochlorid
Aktiv komparator: Sorafenib
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sammenligningslægemidlet sorafenib.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression blev vurderet hver 8. uge (op til ca. 5 år)
PFS, som vurderet af en blindet uafhængig radiologisk gennemgang (IRR), er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression blev vurderet hver 8. uge (op til ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato (op til ca. 5 år)
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Dato for randomisering til dødsdato (op til ca. 5 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til ca. 5 år)
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre pr. RECIST (version 1.1).
Hver 8. uge fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression (op til ca. 5 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge fra datoen for randomisering til datoen for progression (op til ca. 5 år)
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation af tumorprogression pr. RECIST 1.1 eller til døden af ​​enhver årsag.
Vurderet hver 8. uge fra datoen for randomisering til datoen for progression (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Anslået)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-15-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner