Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Tivozanib-Hydrochlorid mit Sorafenib bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem RCC

27. Juni 2023 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Tivozanib-Hydrochlorid mit Sorafenib bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Parallelarmstudie der Phase 3 zum Vergleich von Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).

Die Probanden werden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib zugeteilt.

Die Probanden werden nach der Risikokategorie des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (günstig; mittel; schlecht) und vorheriger Therapie (zwei vorherige Inhibitoren der Tyrosinkinase des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR TKI)); ein früherer Checkpoint-Inhibitor [programmierte Zelle] geschichtet Death-1-Protein (PD-1) oder PD-1-Ligand (PD1-L)-Inhibitor] plus ein vorheriger VEGFR-TKI; ein vorheriger VEGFR-TKI plus ein anderes systemisches Mittel).

Alle Probanden werden auf progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate und Ansprechdauer sowie Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.

Die Analyse der Pharmakokinetik (PK) ist ebenfalls in der Studie enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitat Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Univesitaetsklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D-53127
        • SZB Study Center University Hospital Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln Klinik und Poliklinik für Urologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 7743
        • Jena University Hospital
  • Dänemark
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint Herblain CEDEX, Frankreich, 44805
        • ICO
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 1, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau TOURS
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site Paul Papin
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili
      • Chieti, Italien, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST-Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Roma, Italien, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Italien, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • IRCCS IRST
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Siena
      • Poggibonsi, Siena, Italien, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-216
        • NZOZ Vesalius Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Onkologiczno-Kardiologiczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO-H.U.Dr.J.Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • C.H. de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H.U. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • H. Madrid Norte Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H.U.V. Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H.U.P.La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spanien, 07010
        • H.U.Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • C.S. Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • H.U.F. Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • C.H. de Navarra
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology - Phoenix - Deer Valley Women's Center Loca
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Ohio Cancer Specialists
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Wooster Specialty and Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Ave
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Texas Oncology SW Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Midwest Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology-Garland
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital / Leeds Teaching Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Care
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital [Oncology]
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stroke Center
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit metastasiertem RCC, bei denen 2 oder 3 vorherige systemische Therapien versagt haben, von denen eine einen anderen VEGFR-TKI als Sorafenib oder Tivozanib umfasst.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes RCC mit einer klarzelligen Komponente (Personen mit reinem Papillenzelltumor oder anderen nicht klarzelligen Histologien, einschließlich Sammelrohr-, Mark-, chromophober und nicht klassifizierter RCC, sind ausgeschlossen).
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib oder Tivozanib.
  • Mehr als 3 frühere Therapien für metastasiertes RCC.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), außer stabilen, behandelten Hirnmetastasen. Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen werden zugelassen, wenn die Hirnmetastasen laut Neuroimaging ohne Steroidbehandlung für mindestens 3 Monate nach der vorherigen Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) stabil waren.
  • Erhebliche hämatologische, gastrointestinale, thromboembolische, vaskuläre, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Erhebliche Anomalien der Serumchemie
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: Aktive klinisch symptomatische linksventrikuläre Insuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, schwere Angina pectoris oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, schwere ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika erfordern Medikamente.
  • Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Derzeit aktives zweites primäres Malignom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivozanib-Hydrochlorid
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das Studienmedikament Tivozanibhydrochlorid.
Arzneimittel: Tivozanib-Hydrochlorid
Tivozanib-Hydrochlorid
Aktiver Komparator: Sorafenib
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das Vergleichsmedikament Sorafenib.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Krankheitsverlauf wurde alle 8 Wochen (bis zu etwa 5 Jahren) beurteilt.
Das durch eine verblindete unabhängige radiologische Untersuchung (IRR) ermittelte PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (fortschreitende Erkrankung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien ist definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Krankheitsverlauf wurde alle 8 Wochen (bis zu etwa 5 Jahren) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 5 Jahren)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 5 Jahren)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 5 Jahren)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Summe der Durchmesser gemäß RECIST (Version 1.1) um mindestens 30 % zurückgegangen ist.
Alle 8 Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 5 Jahren)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (bis zu etwa 5 Jahren) beurteilt.
Die DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Alle 8 Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (bis zu etwa 5 Jahren) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-15-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Sorafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren