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Uno studio per confrontare Tivozanib cloridrato con Sorafenib in soggetti con RCC avanzato refrattario

27 giugno 2023 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per confrontare Tivozanib cloridrato con Sorafenib in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato refrattario

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, multinazionale, multicentrico, a bracci paralleli che confronta tivozanib con sorafenib in soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato refrattario.

I soggetti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con tivozanib o sorafenib.

I soggetti saranno stratificati per categoria di rischio dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (favorevole; intermedio; scarso) e precedente terapia (due precedenti inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR TKI); un precedente inibitore del checkpoint [cellule programmate proteina della morte -1 (PD-1) o inibitore del ligando di PD-1 (PD1-L)] più un precedente TKI VEGFR; un precedente TKI VEGFR più qualsiasi altro agente sistemico).

Tutti i soggetti saranno valutati per sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tasso di risposta obiettiva e durata della risposta, nonché sicurezza e tollerabilità.

Nello studio sono incluse anche le analisi farmacocinetiche (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Danimarca
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint Herblain CEDEX, Francia, 44805
        • ICO
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 1, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau TOURS
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site Paul Papin
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitat Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Univesitaetsklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-53127
        • SZB Study Center University Hospital Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln Klinik und Poliklinik für Urologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 7743
        • Jena University Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Brescia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili
      • Chieti, Italia, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST-Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Ieo, Irccs
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Roma, Italia, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Italia, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • IRCCS IRST
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Siena
      • Poggibonsi, Siena, Italia, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-216
        • NZOZ Vesalius Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Onkologiczno-Kardiologiczny
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital / Leeds Teaching Hospitals
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Care
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital [Oncology]
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stroke Center
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • H.U. Reina Sofía
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO-H.U.Dr.J.Trueta
      • Jaén, Spagna, 23007
        • C.H. de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spagna, 28031
        • H.U. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • H. Madrid Norte Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • H.U.V. Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • H.U.P.La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spagna, 07010
        • H.U.Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • C.S. Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • H.U.F. Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • C.H. de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology - Phoenix - Deer Valley Women's Center Loca
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Ohio Cancer Specialists
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Wooster Specialty and Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Ave
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Texas Oncology SW Fort Worth Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS) - Midwest Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology-Garland
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, H-1096
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti con RCC metastatico che hanno fallito 2 o 3 precedenti regimi sistemici, uno dei quali include un TKI VEGFR diverso da sorafenib o tivozanib.
  • RCC confermato istologicamente o citologicamente con una componente a cellule chiare (sono esclusi i soggetti con tumore a cellule papillari pure o altre istologie a cellule non chiare, inclusi dotto collettore, midollare, cromofobo e non classificato).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con sorafenib o tivozanib.
  • Più di 3 regimi precedenti per RCC metastatico.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) diverse dalle metastasi cerebrali stabili e trattate. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate saranno ammessi se la metastasi cerebrale è stata stabile mediante neuroimaging senza trattamento steroideo per almeno 3 mesi dopo il trattamento precedente (radioterapia o intervento chirurgico).
  • Disturbi ematologici, gastrointestinali, tromboembolici, vascolari, emorragici o della coagulazione significativi.
  • Anomalie significative della chimica del siero
  • Malattia cardiovascolare significativa, tra cui: insufficienza ventricolare sinistra clinicamente sintomatica attiva, ipertensione incontrollata, infarto miocardico, angina grave o angina instabile nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio, anamnesi di grave aritmia ventricolare, aritmie cardiache che richiedono antiaritmici farmaci.
  • Recupero inadeguato da qualsiasi precedente procedura chirurgica o procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Secondo tumore maligno primario attualmente attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tivozanib cloridrato
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il farmaco in studio, tivozanib cloridrato.
Droga: Tivozanib cloridrato
Tivozanib cloridrato
Comparatore attivo: Sorafenib
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il farmaco di confronto, sorafenib.
Droga: Sorafenib
Sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata valutata ogni 8 settimane (fino a circa 5 anni)
La PFS, come valutata da una revisione radiologica indipendente in cieco (IRR), è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (malattia progressiva) o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale dei due si verifichi per primo. La progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata valutata ogni 8 settimane (fino a circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 5 anni)
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Data di randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a circa 5 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri per RECIST (Versione 1.1).
Ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione della progressione del tumore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-15-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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