International Consortium Investigating Early Vitrectomy in Diabetic Macular Edema Patients (ICV-DME)
24. března 2020 aktualizováno: Michael W. Stewart, M.D., Mayo Clinic
International Consortium Investigating Early Vitrectomy in Diabetic Macular Edema Patients - the ICV-DME Study
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of vitrectomy for the treatment of diabetic macular edema.
Diabetes is known to cause retinal blood vessels to leak, leading to swelling of the central retina (macula), and decreased vision.
Removing the vitreous gel with vitrectomy surgery is known to decrease the swelling caused by diabetes.
Diabetic retinopathy is often treated with laser or injections of medicine in to the eye.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Eligible patients will have the following characteristics:
- Background diabetic retinopathy.
- Center involving macular edema with CST > 325 µm as measured by SD-OCT.
- Predominantly intact (80%) ELM and IS/OS lines within 500 µm of the fovea on both horizontal and vertical SD-OCT scans.
- Best corrected Snellen visual acuity from 20/40 to 20/280 inclusive
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women, > 18 years of age with type 1 or 2 diabetes mellitus diagnosed and treated by an endocrinologist, internist or family medicine physician
- Background diabetic retinopathy
- DME with central subfield thickness (CST) > 325 µm by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
- HbA1c level of < 10.0 mg/dl
- Previous cataract surgery with implantation of a stable posterior chamber intraocular lens or a phakic eye with 1+ (out of 4+ scale) or less lens opacification
- Predominantly intact (80%) external limiting membrane (ELM) and photoreceptor inner/outer segment (IS/OS) lines within 500 µm of the fovea on horizontal and vertical SD-OCT scans
- Best corrected Snellen visual acuity from 20/40 to 20/280 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Intraocular anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection within the previous 3 months
- Systemic anti-VEGF or receptor tyrosine kinase inhibitor therapy within the previous 3 months
- Intraocular corticosteroid injection within the previous 6 months
- Peri-ocular corticosteroid injection within the previous 3 months
- Vitreomacular traction on SD-OCT scan (epiretinal membrane is allowed)
- Previous anterior or pars plana vitrectomy
- Glaucoma (IOP of > 21 mmHg or regular use of more than 2 IOP lowering drugs)
- Previous trabeculectomy
- Likelihood of needing intraocular surgery within 6 months
- Hard exudates involving the fovea
- Proliferative diabetic retinopathy with any evidence of retinal traction
- Cataract of grade 2+ or greater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
average (mean) improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) as measured with Snellen visual acuity
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Stewart, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-008884
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .